Arzneimittel & Recht | Zur Anwendbarkeit der Humanarzneimittel-Richtlinie auf nationale Mengenbegrenzungen für Apothekenzubereitungen

Zur Anwendbarkeit der Humanarzneimittel-Richtlinie auf nationale Mengenbegrenzungen für Apothekenzubereitungen

Entscheidungen in Leitsätzen

Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 19. März 2026

Richtlinie 2001/83/EG Art. 3 Abs. 2

Entscheidungssatz des Gerichts:

Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass eine nationale Regelung, nach der die Zubereitung von Arzneimitteln in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterliegt, wenn die Zubereitung die Bedingung nicht erfüllt, dass die betreffenden Arzneimittel für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müssen, wobei diese Bedingung in der Praxis durch ein spezifisches Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt

Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 Nr. 2, Art. 6 und Art. 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. 2007, L 324, S. 121) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Almirall BV und der Almirall SA (im Folgenden: Almirall), zwei pharmazeutischen Unternehmen, auf der einen Seite und der Infinity BV und der Pharmaline BV, zwei Apotheken, auf der anderen Seite, über das diesen Apotheken erteilte Verbot, Arzneimittel über eine bestimmte Menge hinaus herzustellen oder abzugeben.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

3 Die Erwägungsgründe 2, 4, 5 und 14 der Richtlinie 2001/83 lauten:

„(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.

…

(4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind –, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der [Union] und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.

(5) Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.

…

(14) Diese Richtlinie ist ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln. Aber aufgrund der insbesondere im Ausschuss für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen können sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen.“

4 Die Art. 2, 3 und 5 der Richtlinie gehören zu deren Titel II („Anwendungsgebiet“).

5 Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie sieht vor:

„Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.“

6 Art. 3 Nrn. 1 und 2 dieser Richtlinie lautet:

„Diese Richtlinie gilt nicht für:

1. Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis);

2. In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)“.

7 Art. 5 der Richtlinie 2001/83 legt bestimmte Fälle fest, in denen ein Mitgliedstaat das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten kann.

8 Art. 6 dieser Richtlinie ist in deren Kapitel 1 („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) enthalten, das zu Titel III („Inverkehrbringen“) der Richtlinie gehört. Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 bestimmt:

„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)] in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel [(ABl. 2006, L 378, S. 1)] und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.“

9 In Art. 40 Abs. 1 und 2 der Richtlinie, der zu deren Titel IV („Herstellung und Import“) gehört, heißt es:

„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arzneimitteln auf ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird. Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind.

…

(2) Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung erforderlich.

Diese Erlaubnis ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung, die Abfüllung oder die Änderung der Abpackung oder Aufmachung, sofern diese Vorgänge lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen werden, die in den Mitgliedstaaten zu dieser Tätigkeit gesetzlich ermächtigt sind.“

Niederländisches Recht

10 Art. 18 Abs. 1 und 5 der Geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz) vom 8. Februar 2007 (Stb. 2007, Nr. 93) in der durch das Gesetz vom 7. November 2011 (Stb. 2011, Nr. 572) geänderten Fassung (im Folgenden: Arzneimittelgesetz) bestimmt:

„(1) Es ist verboten, ohne Erlaubnis des [Minister van Medische Zorg en Sport (Niederländischer Minister für medizinische Versorgung und Sport, im Folgenden: Minister)] Arzneimittel, die für die Forschung bestimmt sind, herzustellen oder einzuführen. Es ist ebenfalls verboten, ohne Erlaubnis [des Ministers] andere als die im ersten Satz genannten Arzneimittel herzustellen, einzuführen, zu lagern, zum Verkauf anzubieten, abzugeben oder auszuführen oder auf andere Weise in das niederländische Hoheitsgebiet einzuführen oder aus diesem auszuführen oder sie im Großhandel zu vertreiben …

…

(5) Abs. 1 Satz 2 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen für die Abgabe in Apotheken durch einen Apotheker oder Allgemeinmediziner [im Besitz einer Erlaubnis zur Zubereitung von Arzneimitteln] oder im Auftrag dieser Personen und für die Lagerung oder den Verkauf der Arzneimittel durch diese Personen.

…“

11 Art. 40 Abs. 1 bis 3 des Arzneimittelgesetzes sieht vor:

„(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel ohne eine Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Union, die gemäß der [Verordnung Nr. 726/2004] oder gemäß dieser Verordnung in Verbindung mit der Verordnung Nr. 1394/2007 erteilt wurde, oder der Arzneimittelagentur, die gemäß diesem Kapitel erteilt wurde, in Verkehr zu bringen.

(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, zu lagern, zum Verkauf anzubieten, zu verkaufen, abzugeben, zur Verfügung zu stellen, zu importieren, zu exportieren oder auf andere Weise in das niederländische Hoheitsgebiet einzuführen oder aus diesem auszuführen.

(3) Das Verbot gemäß Abs. 1 oder 2 gilt nicht für:

a) Arzneimittel, die in kleinen Mengen von einem Apotheker oder Allgemeinmediziner [im Besitz einer Erlaubnis zur Zubereitung von Arzneimitteln] oder im Auftrag dieser Personen in deren Apotheke zubereitet und abgegeben werden;

…“

Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen

12 Almirall ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das das zur Behandlung von Psoriasis eingesetzte Arzneimittel Skilarence herstellt und vertreibt. Sie verfügt für das Arzneimittel über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und eine Herstellungserlaubnis gemäß den Art. 18 und 40 des Arzneimittelgesetzes. Das Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält, ist seit dem 1. Juli 2008 auf dem niederländischen Markt erhältlich.

13 Bis Dezember 2021 bereitete Infinity, eine in den Niederlanden ansässige Apotheke, in ihren Räumlichkeiten das Arzneimittel Psorinovo zu, das ebenfalls zur Behandlung von Psoriasis bestimmt ist und denselben Wirkstoff enthält. Pharmaline, eine Schwestergesellschaft von Infinity, an die diese ihre Vermögenswerte verkaufte, bereitet das Arzneimittel Psorinovo seit dem 1. Januar 2021 in ihrer Apotheke zu. Infinity und Pharmaline verfügen für das Arzneimittel über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen und keine Herstellungserlaubnis.

14 Am 8. April 2019 richtete der Minister ein Schreiben an die Tweede Kamer der Staten-Generaal (Zweite Kammer des Parlaments, Niederlande), in dem er ausführte, dass Arzneimittel, die von einem Apotheker oder einem Allgemeinmediziner oder in deren Auftrag zubereitet und abgegeben würden, unter bestimmten Voraussetzungen von der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht befreit seien. Eine der Voraussetzungen sei, dass die Zubereitung für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müsse. Diese Voraussetzung gelte als erfüllt, wenn die monatliche Anzahl der verschiedenen Patienten, an die das Arzneimittel abgegeben werde, bei dessen langfristiger Anwendung 50 nicht überschreite (im Folgenden: Anzahlkriterium).

15 Da Almirall der Ansicht war, dass die Zubereitung und Abgabe des Arzneimittels Psorinovo durch Infinity dieses Anzahlkriterium nicht erfülle, erhob sie Klage gegen Infinity, auf die die Rechtbank Oost-Brabant (Bezirksgericht Ost-Brabant, Niederlande) hin mit vorläufig vollstreckbarem Urteil vom 8. September 2021 anordnete, dass Infinity keine Arzneimittel für die individuelle Abgabe mehr zubereiten dürfe, es sei denn, die Abgabe bleibe bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels innerhalb der Grenze von 50 verschiedenen Patienten pro Monat.

16 Almirall reichte ferner bei der Rechtbank Overijssel (Bezirksgericht Overijssel, Niederlande) gegen Pharmaline einen auf dieselbe Anordnung gerichteten Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz ein. Mit Urteil vom 15. Dezember 2021 untersagte das Gericht Pharmaline, ab dem 1. Januar 2022 das Arzneimittel Psorinovo oder ein anderes pharmazeutisches Präparat mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat zur individuellen Abgabe über das Anzahlkriterium hinaus zuzubereiten oder abzugeben.

17 Pharmaline und Infinity legten gegen die oben in den Rn. 15 und 16 genannten Urteile Berufung beim Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Berufungsgericht Arnhem-Leeuwarden, Niederlande) ein. Mit Urteil vom 15. November 2022 ordnete das Gericht zum einen gegen Infinity dasselbe Verbot an wie das, das von der Rechtbank Oost-Brabant (Bezirksgericht Ost-Brabant) angeordnet worden war, das vor dem vorlegenden Gericht nicht mehr streitgegenständlich ist.

18 Zum anderen erließ der Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Berufungsgericht Arnhem-Leeuwarden) gegen Pharmaline ein Verbot von geringerer Tragweite als das, das ihr vom erstinstanzlichen Gericht auferlegt worden war. Insbesondere wurde Pharmaline mit sofortiger Wirkung untersagt, das Arzneimittel Psorinovo oder ein pharmazeutisches Präparat mit demselben Wirkstoff, das für die individuelle Abgabe als formula officinalis bestimmt ist, zuzubereiten oder abzugeben, sobald das Anzahlkriterium erreicht ist. Das Gericht wies jedoch darauf hin, dass das Verbot nur für Fälle gelte, in denen das Arzneimittel oder das pharmazeutische Präparat nicht der Pharmakopöe entspreche oder nicht unmittelbar an die Kunden der Apotheke von Pharmaline abgegeben werde. Hierzu vertrat das Gericht zunächst die Auffassung, dass das Arzneimittelgesetz u. a. der Umsetzung der Richtlinie 2001/83 diene und daher im Einklang mit dieser Richtlinie auszulegen sei. Zudem stellte es fest, dass die Zubereitung und Abgabe des Arzneimittels Psorinovo durch Pharmaline die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie festgelegten Voraussetzungen erfülle, so dass das Arzneimittel unter den Begriff „formula officinalis“ im Sinne dieser Bestimmung falle. Schließlich stelle Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie weder eine quantitative Bedingung, wie die im Arzneimittelgesetz vorgesehene, noch ein Anzahlkriterium, wie das vom Minister festgelegte, auf, so dass diese Bedingung und dieses Kriterium nicht berücksichtigt werden könnten. Somit sei Pharmaline berechtigt, das betreffende Arzneimittel in ihrer Apotheke abzugeben, ohne an dieses Kriterium gebunden zu sein.

19 Almirall legte gegen das Urteil Kassationsbeschwerde beim Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande), dem vorlegenden Gericht, ein. Sie stützt ihre Beschwerde darauf, dass das Anzahlkriterium bei der Beurteilung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 zu berücksichtigen sei. Diese Bestimmung, die den Anwendungsbereich der Richtlinie definiere, enthalte nämlich keine abschließenden Voraussetzungen, die, wenn sie erfüllt seien, die Mitgliedstaaten daran hinderten, zusätzliche Voraussetzungen festzulegen oder die Regel zu präzisieren, wonach für die Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen keine Genehmigung bzw. Erlaubnis erforderlich sei. Folglich sei die Richtlinie, wenn die in Art. 3 Nr. 2 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt seien, nicht anwendbar, so dass die Souveränität der Mitgliedstaaten nicht eingeschränkt und eine richtlinienkonforme Auslegung der betreffenden nationalen Bestimmungen nicht geboten sei. Zudem enthalte die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Voraussetzung, dass die Arzneimittel zur unmittelbaren Abgabe an Patienten bestimmt seien, die Kunden der Apotheke seien, einen inhärenten quantitativen Aspekt.

20 Das vorlegende Gericht fragt sich, ob Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sei, dass die Richtlinie nicht anwendbar sei, wenn ein Arzneimittel die in dieser Bestimmung vorgesehenen Voraussetzungen erfülle, so dass es den Mitgliedstaaten dann freistehe, die Herstellung oder Abgabe des Arzneimittels von der Verpflichtung abhängig zu machen, eine Genehmigung bzw. Erlaubnis nach nationalem Recht einzuholen.

21 Zur Beantwortung der Frage ist seiner Ansicht nach zu prüfen, ob die Richtlinie 2001/83 oder zumindest ihr Art. 3 Nr. 2 eine vollständige Harmonisierung vorsehe, da die Anwendung eines quantitativen Kriteriums, wie des Anzahlkriteriums, zusätzlich zu den in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie genannten qualitativen Voraussetzungen im Fall einer Mindestharmonisierung mit dem genannten Artikel vereinbar sein könnte.

22 Zudem fragt sich das vorlegende Gericht, ob Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83, der in der niederländischen Sprachfassung in Bezug auf die dort genannte Ausnahme den Ausdruck „voor verstrekking in het klein“ (für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen) enthält, für die Auslegung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie relevant sei. Wäre dies der Fall, könnte aus diesem Ausdruck, der zwangsläufig einen quantitativen Aspekt impliziere, nämlich abgeleitet werden, dass das Anzahlkriterium die in Art. 3 Nr. 2 enthaltene Definition ergänze und der nationale Gesetzgeber bei der Umsetzung der Richtlinie eine quantitative Voraussetzung vorsehen dürfe. Insoweit könnte jedoch aus der englischen („solely for retail supply“), der französischen („uniquement en vue de la délivrance au détail“) und der italienischen („soltanto per la fornitura al dettaglio“) Sprachfassung von Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 abgeleitet werden, dass diese Bestimmung bezwecke, die Vornahme bestimmter Vorgänge durch Apotheker in ihrer Tätigkeit als Einzelhändler von der Erlaubnispflicht zu befreien, und dass sie damit die Einhaltung einer qualitativen Voraussetzung voraussetze.

23 Der Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande) hat daher beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Lässt sich eine richtlinienkonforme Auslegung von Art. 18 Abs. 5 und Art. 40 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes angesichts der Regelung in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 damit vereinbaren, dass bei der Beurteilung einer in das nationale Gesetz aufgenommenen Ausnahme von der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht auch eine mengenmäßige Bedingung zugrunde gelegt wird, die durch ein Anzahlkriterium konkretisiert worden ist?

2. Steht es den nationalen Behörden frei, ein Arzneimittel, das unter Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, wodurch die in den Art. 6 und 40 dieser Richtlinie geregelte Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht nicht gilt, auf der Grundlage einer im nationalen Gesetz vorgesehenen mengenmäßigen Bedingung, die durch ein Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht zu unterwerfen?

3. Ist es für die Beantwortung der Fragen 1 und 2 von Bedeutung, ob die Richtlinie 2001/83 hinsichtlich ihrer in dieser Rechtssache relevanten Teile eine Vollharmonisierung vorsieht, und, falls ja, schreibt sie eine solche Vollharmonisierung vor?

4. Inwieweit ist es für die Beantwortung der Fragen 1 und 2 von Bedeutung, dass die in Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 geregelte Ausnahme nach der niederländischen Sprachfassung „voor verstrekking in het klein“ (dt. im Hinblick auf die Abgabe in kleinen Mengen) gilt, wobei diese sich nach der englischen, französischen und italienischen Sprachfassung der Richtlinie auf einige Vorgänge zu beziehen scheint, die der Apotheker im Rahmen des Einzelhandels vornimmt?

Zu den Vorlagefragen

Zur Zulässigkeit

24 Erstens bestreitet Almirall die Tatsachenfeststellungen des vorlegenden Gerichts sowie dessen rechtliche Qualifizierung der von Pharmaline und Infinity ausgeübten Tätigkeit im Hinblick auf Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 und macht geltend, dass die Vorlagefragen angesichts der tatsächlichen Umstände des Ausgangsrechtsstreits hypothetisch seien.

25 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof im Rahmen der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen ihm und den nationalen Gerichten in Bezug auf den tatsächlichen und rechtlichen Kontext, in den sich die Vorlagefragen einfügen, von den Feststellungen in der Vorlageentscheidung auszugehen hat. Wenn das vorlegende Gericht den tatsächlichen und rechtlichen Rahmen der Vorlagefragen festgelegt hat, ist es daher nicht Sache des Gerichtshofs, dessen Richtigkeit zu überprüfen (Urteil vom 29. Juni 2023, International Protection Appeals Tribunal u. a. [Anschlag in Pakistan], C-756/21, EU:C:2023:523, Rn. 37 und 38 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

26 Zweitens macht Infinity geltend, dass die zweite und die dritte Frage des vorlegenden Gerichts hypothetisch seien. In der nationalen Regelung sei nämlich nur der Begriff „in kleinen Mengen“ vorgesehen, und der sei dahin auszulegen, dass damit gemäß Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt …, die Kunden dieser Apotheke sind“ gemeint sei. Es gebe keine weitere quantitative Voraussetzung, die in der niederländischen Regelung festgelegt sei.

27 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass es nach ständiger Rechtsprechung im Rahmen der durch Art. 267 AEUV geschaffenen Zusammenarbeit zwischen ihm und den nationalen Gerichten allein Sache des nationalen Gerichts ist, das mit dem Rechtsstreit befasst ist und in dessen Verantwortungsbereich die zu erlassende Entscheidung fällt, anhand der Besonderheiten des Ausgangsrechtsstreits die Erheblichkeit der Fragen zu beurteilen, die es dem Gerichtshof vorlegt. Solange diese Fragen die Auslegung oder die Gültigkeit einer Vorschrift des Unionsrechts betreffen, ist der Gerichtshof daher grundsätzlich gehalten, über sie zu befinden. Folglich gilt für eine Vorlagefrage, die das Unionsrecht betrifft, eine Vermutung der Entscheidungserheblichkeit. Der Gerichtshof kann die Entscheidung über eine solche Frage nur dann ablehnen, wenn die erbetene Auslegung des Unionsrechts offensichtlich in keinem Zusammenhang mit den Gegebenheiten oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht, das Problem hypothetischer Natur ist oder er nicht über die tatsächlichen und rechtlichen Angaben verfügt, die für eine zweckdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Fragen erforderlich sind (Urteile vom 13. Juli 2000, Idéal tourisme, C-36/99, EU:C:2000:405, Rn. 20, und vom 20. März 2025, Arce, C-365/23, EU:C:2025:192, Rn. 38 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

28 Im vorliegenden Fall ist jedoch nicht offensichtlich, dass die erbetene Auslegung des Unionsrechts in keinem Zusammenhang mit den Gegebenheiten oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht oder das Problem hypothetischer Natur ist. Aus der Vorlageentscheidung geht nämlich hervor, dass das vorlegende Gericht die Frage nach dem Anwendungsbereich von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 im Rahmen eines Rechtsstreits stellt, in dem es insbesondere um die richtlinienkonforme Auslegung der nationalen Regelung geht, genauer gesagt darum, inwieweit im nationalen Recht ein quantitatives Kriterium herangezogen werden kann, wenn die Anwendungsvoraussetzungen dieses Artikels erfüllt sind.

29 Daraus folgt, dass die Fragen des vorlegenden Gerichts zulässig sind.

Zur Beantwortung der Vorlagefragen

30 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Almirall dem vorlegenden Gericht vorwirft, die Vorlagefragen falsch formuliert zu haben, und in ihren schriftlichen Erklärungen vorschlägt, diese Fragen umzuformulieren und zusätzliche Fragen zu beantworten, die das vorlegende Gericht nicht gestellt hat.

31 Insoweit genügt die Feststellung, dass es nach ständiger Rechtsprechung allein Sache der nationalen Gerichte ist, bei denen der Rechtsstreit anhängig ist und die die Verantwortung für die zu erlassende gerichtliche Entscheidung tragen, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen Rechtssache sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für den Erlass ihres Urteils als auch die Erheblichkeit der von ihnen dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen. Es ist insbesondere allein Sache des vorlegenden Gerichts, die Vorlagefragen zu bestimmen und zu formulieren. Die Parteien des Ausgangsverfahrens können die Fragen inhaltlich nicht ändern. Daher kann dem Antrag einer Partei des Ausgangsverfahrens auf Umformulierung der Vorlagefragen in dem von ihr genannten Sinne nicht stattgegeben werden (Urteil vom 7. Juni 2018, Scotch Whisky Association, C-44/17, EU:C:2018:415, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

32 Mit seinen Fragen, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er einer nationalen Regelung entgegensteht, nach der die Zubereitung von Arzneimitteln in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterliegt, wenn die Zubereitung die Bedingung nicht erfüllt, dass die betreffenden Arzneimittel für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müssen, wobei diese Bedingung in der Praxis durch ein spezifisches Anzahlkriterium konkretisiert worden ist. In diesem Zusammenhang möchte das vorlegende Gericht auch wissen, ob für die Beantwortung der Fragen zum einen der Grad der mit der Richtlinie vorgenommenen Harmonisierung relevant ist und zum anderen der Umstand, dass Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie den Begriff „die Abgabe“ enthält, der in der niederländischen Sprachfassung auch dahin verstanden werden könnte, dass er die Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen erfasst.

33 Vorab ist festzustellen, dass Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 zu deren Titel II gehören, der den Anwendungsbereich der Richtlinie definiert.

34 Aus dem Wortlaut der Bestimmungen geht hervor, dass Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 den Anwendungsbereich der Richtlinie positiv regelt, indem er bestimmt, dass sie für Humanarzneimittel gilt, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, während Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie bestimmte Ausnahmen von deren Anwendung vorsieht. Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29, und vom 21. November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 55 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

35 Somit ist der industrielle Charakter der Herstellung eines Arzneimittels entscheidend dafür, ob dieses in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fällt, wobei der Unionsgesetzgeber Wert auf die Klarstellung gelegt hat, dass Arzneimittel, die in einer Apotheke gemäß den in Art. 3 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen zubereitet wurden, ausdrücklich von deren Anwendungsbereich ausgenommen sind (Urteil vom 21. November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 56).

36 Nach Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 gilt diese demnach nicht für „in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)“. Aus dem Wortlaut dieser Bestimmung ergibt sich, dass ihre Anwendung davon abhängt, dass sämtliche Voraussetzungen bezüglich der betroffenen Arzneimittel vorliegen. Diese müssen „in der Apotheke“ „nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet“ und „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt [sein], die Kunden dieser Apotheke sind“. Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die Bestimmung nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).

37 Die Anwendung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 verlangt nur, dass die ausdrücklich in diesem Artikel genannten Voraussetzungen vorliegen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 55).

38 Daraus folgt zum einen, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 diese Voraussetzungen abschließend regelt. Zum anderen ist der vom vorlegenden Gericht angeführte Umstand, dass Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie den Begriff „die Abgabe“ enthalte, der in seiner niederländischen Sprachfassung auch als Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen verstanden werden könne, für die Auslegung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie unerheblich. Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 sieht nämlich die Voraussetzungen vor, unter denen bestimmte Vorgänge in Bezug auf Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen, von der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis im Sinne von Art. 40 Abs. 1 befreit sind. Da Art. 3 Nr. 2 und Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 unterschiedliche Ziele und Anwendungsbereiche haben, soll Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie nicht die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen ergänzen.

39 Erfüllt ein Arzneimittel alle in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen und in Rn. 36 des vorliegenden Urteils genannten Voraussetzungen, fällt das fragliche Arzneimittel somit nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie.

40 Wenn Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht eine Verpflichtung zur Erlaubnis der Herstellung oder zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines solchen Arzneimittels vorsehen, so fallen diese Verpflichtung und die Bedingungen für die Genehmigungs- bzw. Erlaubniserteilung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und unterliegen nicht der Richtlinie 2001/83. Daher müssen sie auch nicht im Licht dieser Richtlinie bewertet werden. Eine solche Regelung betrifft nämlich einen Fall, der sich von Fällen unterscheidet, in denen ein Unionsrechtsakt den Mitgliedstaaten ein Wahlrecht zwischen verschiedenen Anwendungsmodalitäten lässt oder ihnen ein Ermessen oder einen Wertungsspielraum einräumt, der integrierender Bestandteil der durch den Rechtsakt geschaffenen Regelung ist, oder auch von Fällen, in denen ein solcher Rechtsakt den Erlass spezifischer Maßnahmen, mit denen zur Verwirklichung seines Ziels beigetragen werden soll, oder abweichender Maßnahmen, wie denen in Art. 5 der Richtlinie, durch die Mitgliedstaaten zulässt (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 19. November 2019, TSN und AKT, C-609/17 und C-610/17, EU:C:2019:981, Rn. 50 und 52, und vom 10. Juni 2021, Land Oberösterreich (Wohnbeihilfe), C-94/20, EU:C:2021:477, Rn. 46 bis 48 und die dort angeführte Rechtsprechung).

41 Im Übrigen ist demnach festzustellen, dass der mit der Richtlinie 2001/83 erreichte Harmonisierungsgrad weder Auswirkungen auf den Handlungsspielraum hat, über den die Mitgliedstaaten beim Erlass einer Regelung über Arzneimittel verfügen, die in den Anwendungsbereich von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie fallen, noch auf dessen Auslegung.

42 Im vorliegenden Fall geht aus der Vorlageentscheidung hervor, dass das Arzneimittel Psorinovo nach Vorschrift einer Pharmakopöe von zwei Apotheken, Infinity und Pharmaline, zubereitet wird, die das Arzneimittel an die Patienten abgeben, die Kunden dieser Apotheken sind. Vorbehaltlich der vom vorlegenden Gericht vorzunehmenden Prüfungen sind somit alle in Rn. 36 des vorliegenden Urteils genannten Anwendungsvoraussetzungen von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 erfüllt, so dass diese Bestimmung auf ein Arzneimittel wie das im Ausgangsverfahren fragliche anwendbar ist und das Arzneimittel folglich nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt.

43 Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass eine nationale Regelung, nach der die Zubereitung von Arzneimitteln in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterliegt, wenn die Zubereitung die Bedingung nicht erfüllt, dass die betreffenden Arzneimittel für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müssen, wobei diese Bedingung in der Praxis durch ein spezifisches Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt.

Kosten

44 Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:

ist dahin auszulegen, dass

eine nationale Regelung, nach der die Zubereitung von Arzneimitteln in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterliegt, wenn die Zubereitung die Bedingung nicht erfüllt, dass die betreffenden Arzneimittel für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müssen, wobei diese Bedingung in der Praxis durch ein spezifisches Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt.