Arzneimittel & Recht | Festbetragssetzung bei pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen

Festbetragssetzung bei pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen

Entscheidungen in Leitsätzen

Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18. März 2026, Az.: L 9 KR 95/23 KL

Leitsätze des Gerichts:

SGB V § 35, § 35a, 130b

1. Festbetragsgruppen können grundsätzlich auch mit Arzneimitteln gebildet werden, für die gemäß §§ 35a, 130b SGB V ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde.

2. Vergleichbarkeit im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V bedeutet nicht Identität oder Austauschbarkeit von Wirkstoffen; ein zu enges Verständnis von Vergleichbarkeit stünde mit dem Zweck des § 35 SGB V, ein niedriges Preisniveau und damit die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung als überragend wichtige Gemeinwohlaufgabe zu fördern, nicht in Einklang.

(Revision anhängig beim Bundessozialgericht, Az.: B 3 KR 5/26 R)

Tatbestand

1 In Streit stehen die Zuordnung des Wirkstoffs Tiotropium zur Festbetragsgruppe „Anticholinergika 1“ und die Festsetzung des Festbetrags für diesen Wirkstoff zum 1. April 2023.

2 Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co. KG. Sie vertreibt in Deutschland seit dem Jahr 2002 das den Wirkstoff Tiotropium enthaltende Arzneimittel Spiriva. Spiriva (Tiotropium) dient der symptomatischen Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Es wird durch Inhalation mithilfe eines speziellen Inhalators (HandiHaler) eingenommen.

3 Bei Tiotropium handelt es sich um einen lang wirksamen Bronchodilatator aus der Wirkstoffklasse der Anticholinergika (sog. LAMA – Long-Acting Muscarinic Antagonists). LAMA blockieren den Muskarinrezeptor M3 und verhindern so, dass Acetylcholin die Bronchien verengt. Zu den LAMA gehören – außer Tiotropium – die Wirkstoffe Glycopyrronium (Handelsname Seebri Breezhaler, Zulassung 2012), Aclidinium (Handelsname Bretaris Genuair, Zulassung 2012) sowie Umeclidinium (Handelsname Incruse Ellipta/Rolufta Ellipta, Zulassung 2014/2017). Ihr ATC-Code (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem) unterscheidet sich nur hinsichtlich des spezifischen Wirkstoffs (ATC-Code Anticholinergika: R03BB; Tiotropium: R03BB 04, Aclidinium: R03BB 05, Glycopyrronium R03BB 06, Umeclidinium: R03BB 07). Sie weisen alle eine quartäre Ammoniumverbindung auf (vgl. die als Anlage K 17 zum Schriftsatz der Klägerin vom 5. Dezember 2023 vorgelegte zusammenfassende Dokumentation vom 20. Oktober 2022, Seite 42). Wegen der Einzelheiten der Anwendung, Wirkungsweise und Eigenschaften der Wirkstoffe wird auf die Fachinformationen zu Spiriva, Seebri Breezhaler, Bretaris Genuair und Incruse Ellipta/Rolufta Ellipta (vorgelegt als Anlagen K5 und K7 bis K10 zum Schriftsatz vom 5. Dezember 2023) verwiesen.

4 Von den LAMA zu unterscheiden sind lang wirksame Bronchodilatatoren aus der Wirkstoffklasse der Beta-2-Sympathomimetika (sog. LABA – Long-Acting Beta-2-Agonists). LABA (z.B. Formoterol) stimulieren die in der Bronchialmuskulatur gelegenen Beta-2-Rezeptoren, was zu einer Bronchienerweiterung führt.

5 Im Jahr 2012 stellte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Beleg u.a. für einen Zusatznutzen von Tiotropium gegenüber der Wirkstoffklasse LABA hinsichtlich der Häufigkeit von Exazerbationen und der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Exazerbationen fest (Abschlussbericht vom 26. Juni 2012, von der Klägerin vorgelegt als Anlage K6 zum Schriftsatz vom 5. Dezember 2023).

6 Die Wirkstoffe Aclidinium und Umeclidinium (aus der Wirkstoffklasse der LAMA) wurden vom beigeladenen Gemeinsamen Bundesausschuss einem Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) unterzogen. Mit Beschluss vom 7. April 2016 (BAnz AT 03.05.2016 B3) stellte der Beigeladene einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Aclidinium „gegenüber Formoterol“ (Wirkstoffklasse LABA) bei Patienten mit Schweregrad III fest. Mit Beschluss vom 21. Juli 2016 (BAnz AT 11.08.2016 B4) stellte der Beigeladene fest, dass ein Zusatznutzen von Umeclidinium gemessen an der zweckmäßigen Vergleichstherapie „langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“ nicht belegt sei. Wegen der Einzelheiten der Beschlüsse wird auf die sie tragenden Gründe (von der Klägerin vorgelegt als Anlagen K14 und K15 zum Schriftsatz vom 5. Dezember 2023) verwiesen.

7 Für die Wirkstoffe Aclidinium und Umeclidinium wurden in der Folge Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V vereinbart. Die Wirkstoffe Tiotropium und Glycopyrronium waren nicht Gegenstand einer Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, weil sie bereits vor der Einführung des Nutzenbewertungsverfahrens im Jahr 2011 (durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz vom 22. Dezember 2010, BGBl I-2262 [AMNOG]) in Verkehr gebracht wurden.

8 Am 20. Oktober 2022 beschloss der Beigeladene nach Durchführung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens und mündlicher Anhörung gemäß § 35 Abs. 1 SGB V, in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie die Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ mit den Wirkstoffen Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium“, der Gruppenbeschreibung „inhalative Darreichungsformen“ und den Darreichungsformen „einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation“ einzufügen (BAnz AT 29.12.2022 B4). Zu diesem Zeitpunkt war der Patentschutz für Tiotropium bereits abgelaufen. In den tragenden Gründen zum Beschluss (vorgelegt als Anlage K20 zum Schriftsatz vom 5. Dezember 2023) wird ausgeführt: Die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V seien erfüllt. Die Wirkstoffe Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium seien pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Alle Wirkstoffe gehörten zur Substanzklasse der Anticholinergika und wirkten über eine Hemmung von Muskarinrezeptoren bronchodilatatorisch. Den einbezogenen Wirkstoffen sei damit ein die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich bestimmender vergleichbarer Wirkmechanismus gemein. Darüber hinaus hätten die von der Festbetragsgruppe umfassten Wirkstoffe aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet „chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen“ einen gemeinsamen Bezugspunkt, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergebe. Therapiemöglichkeiten würden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stünden zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaube keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfüge. Die in die Festbetragsgruppe aufgenommenen Wirkstoffe wiesen alle eine quartäre Ammoniumverbindung auf und könnten daher als chemisch verwandt bezeichnet werden. Auch die unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile der Wirkstoffe sprächen nicht gegen die Festbetragsgruppenbildung. Ein therapierelevanter Vorteil für einen der Wirkstoffe lasse sich unter Berücksichtigung des Gesamtspektrums an Nebenwirkungen nicht ableiten. In den Fachinformationen würden für Aclidinium keine und für Tiotropium selten Harnwegsinfekte berichtet, während für diese Wirkstoffe im Gegensatz zu den anderen Wirkstoffen das gelegentliche Auftreten von Schwindel berichtet werde. Es gebe innerhalb der Festbetragsgruppe auch kein Fertigarzneimittel, das über ein singuläres Anwendungsgebiet verfüge.

9 Dass Aclidinium und Umeclidinium nach § 35a SGB V bewertet worden seien, stehe der Gruppenbildung nicht entgegen. Die Instrumente des § 35 und § 35a SGB V stünden nicht in einem Exklusivitätsverhältnis zueinander. Vielmehr sehe der Gesetzgeber in § 35a Abs. 4 SGB V ausdrücklich vor, Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. In § 130b Abs. 3 Satz 4 sowie Abs. 7 Satz 3 SGB V gehe der Gesetzgeber zudem von der Möglichkeit eines erst nach der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages in Kraft tretenden Festbetrages aus. Es sei auch nicht unklar, in welchem Verhältnis Erstattungsbetrag und Festbetrag zueinander stünden. Vielmehr ersetze der Festbetrag nach Kündigung einen Erstattungsbetrag mit der Folge einer grundsätzlich freien Preisbildung durch den pharmazeutischen Unternehmer bei Geltung der Erstattungshöchstgrenze durch den festgesetzten Festbetrag. Zu einer „Doppelgeltung“ komme es insofern nicht. Die gesetzlichen Voraussetzungen zur Festbetragsgruppenbildung würden uneingeschränkt auch für Wirkstoffe gelten, die gleichzeitig die Definition eines neuen Wirkstoffes gemäß § 35a SGB V erfüllten. Eine Bereichsausnahme für neue Wirkstoffe im Rahmen des Anwendungsbereiches des § 35 SGB V ergebe sich weder aus Wortlaut noch aus Systematik und schließlich auch nicht aus Sinn und Zweck der frühen Nutzenbewertung und Festbetragsgruppenbildung. Vielmehr sei auch im Rahmen des § 35a SGB V bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln seien, der medizinische Zusatznutzen nach den inhaltlichen Vorgaben des § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen und dementsprechend vom G-BA zu prüfen.

10 Auch Aclidinium könne in die Festbetragsgruppe einbezogen werden. Denn sein Zusatznutzen sei nicht gegenüber der in die Festbetragsgruppe eingeschlossenen Wirkstoffklasse (LAMA) festgestellt worden, sondern gegenüber einer anderen Wirkstoffklasse (LABA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse deuteten insoweit stärker auf einen Klasseneffekt der LAMA und nicht auf einen substanzspezifischen Effekt von Aclidinium hin. Auch sei nur ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt worden, ein Beleg für einen Zusatznutzen sei nicht gefunden worden. Insbesondere lägen Hinweise darauf vor, dass der jeweilige Versorgungskontext die Ergebnisse beeinflusst und diese verzerrt habe. Der Hinweis auf einen Zusatznutzen beziehe sich auch nur auf die geringe Teilpopulation der Patienten mit Schweregrad III.

11 Die Prüfung, ob eine Festbetragsgruppe gebildet werden könne, erfolge unabhängig von Rabattverträgen zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Krankenkassen. Im Rahmen der Festbetragsregelung würden Wirtschaftlichkeitsreserven auf der Gruppenebene und nicht produktspezifisch realisiert. Dabei diene die Festbetragsfestsetzung einer für die Versicherten allgemeinverbindlichen Festlegung von Erstattungshöchstgrenzen. Rabattverträge seien demzufolge als weiteres Element zur Schöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven neben einer Festbetragsregelung möglich. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sei zudem zu berücksichtigen, dass gemäß § 130a Abs. 3 SGB V die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V für Festbetragsarzneimittel nicht gelten würden.

12 Mit Beschluss vom 6. Februar 2023 (BAnz AT 14.02.2023 B4) setzte der beklagte GKV-Spitzenverband den Festbetrag für die Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ gemäß § 35 Abs. 3 SGB V auf 106,06 Euro (Wirkstärkenvergleichsgröße 1, Packungsgröße 90 Hub oder Stück) zum 1. April 2023 fest.

13 Am 13. März 2023 hat die Klägerin hiergegen Klage vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg erhoben. Sie macht geltend:

14 Die Klage sei als Anfechtungsklage gegen die Festbetragsfestsetzung durch den Beklagten und als Feststellungsklage hinsichtlich der Gruppenbildung durch den Beigeladenen zulässig. Die Feststellungsklage sei zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken und im Interesse der Rechtsklarheit erforderlich. Eine inzidente Überprüfung reiche nicht aus (Hinweis auf BSG, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R).

15 Die Klage sei auch begründet, weil die der angegriffenen Festbetragsfestsetzung zugrunde liegende Festbetragsgruppenbildung rechtswidrig sei und den Wettbewerb verfälsche, weshalb das Recht der Klägerin auf einen gleichen und fairen Wettbewerb gemäß Art. 12 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG verletzt sei.

16 Die Klägerin macht im Einzelnen geltend:

17 (1) Fehlende Ermächtigung zur Festbetragsgruppenbildung unter Einbeziehung von AMNOG-Arzneimitteln

18 § 35 Abs. 1 SGB V erlaube es nicht, eine Festbetragsgruppe unter Einbeziehung von AMNOG-Arzneimitteln zu bilden, für die es bereits gemäß §§ 35a, 130b SGB V reglementierte Arzneimittelpreise in Form von Erstattungsbeträgen gebe. Diese Preise seien niedriger als diejenigen Preise, die sich ohne Regulierung im Wettbewerb unter den gegebenen Marktbedingungen herausbildeten. Dies gehe zu Lasten der übrigen Arzneimittel.

19 Das AMNOG-Verfahren stelle ein spezielles Preisregulierungsinstrument für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff (hier für Aclidinium und Umeclidinium) dar, das in seinem Anwendungsbereich das allgemeine Festbetragsverfahren verdränge. Die Verfahren nach § 35 und § 35a SGB V unterschieden sich deutlich in ihrer Zielrichtung und Funktionsweise. Der Gesetzgeber habe den (nachträglichen) Kollisionsfall nicht geregelt. Die Kündigungsvorschriften des § 130b Abs. 3 Satz 4 und § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V stellten nur Annexe dar, die nicht regelten, unter welchen Bedingungen ein AMNOG-Arzneimittel überhaupt in eine Festbetragsgruppe einbezogen werden dürfe. Dasselbe gelte hinsichtlich des neu geschaffenen § 35 Abs. 5 Satz 9 SGB V. Welche (irrige) Vorstellung dieser Vorschrift zugrunde liege, sei irrelevant; maßgeblich sei allein der in § 35 Abs. 1 SGB V objektivierte Wille des historischen Gesetzgebers. Im Übrigen sei § 35 Abs. 5 Satz 9 SGB V erst am 1. Januar 2025 und damit über zwei Jahre nach dem Gruppenbildungsbeschluss vom 20. Oktober 2022 in Kraft getreten. Bei konkurrierenden Befugnisnormen müsse klar sein, ob und in welcher Form diese nebeneinander anwendbar seien (Hinweis auf BSG, Urteil vom 16. November 1999, B 1 KR 9/97 R). Aus der Entstehungsgeschichte und Zwecksetzung des § 35 SGB V folge zweifelsohne, dass im AMNOG-System preisregulierte Arzneimittel nicht nachträglich in eine Festbetragsgruppe einbezogen werden könnten. Das Instrument des Festbetrags diene nach dem Willen des Gesetzgebers dazu, die Hersteller zu veranlassen, überhöhte Preise abzusenken. Dabei sei der höchste Abgabepreis des unteren Marktdrittels der Höchstpreis. Prämisse des Festbetragssystems sei demnach ein preislich nicht reglementierter Markt. Diese Prämisse werde hinfällig, wenn Preise bereits anderweitig reglementiert worden seien. Dem ANMOG-System gehe es um eine faire Bepreisung von innovativen Arzneimitteln abhängig von ihrem Nutzen. Es komme zu einer vergleichsweise zielgenauen Preisregulierung. Diesem spezifischen Modus der Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots, der auch konsensuale Handlungsformen einschließe, liefe es zuwider, wenn der Erstattungsbetrag als vermeintlicher „Marktpreis“ in das Festbetragssystem einginge.

20 Mit den beiden Systemen seien unterschiedliche rechtssystematische Folgen verbunden, die eine Einbeziehung von bereits preisregulierten Arzneimitteln in das Festbetragssystem nicht zuließen. Es komme zu einem Steuerungskonflikt zwischen dem fortwirkenden Nutzenbewertungsbeschluss einerseits und dem Gruppenbildungsbeschluss andererseits. Wenn ein Arzneimittel, bei dem der Beigeladene einen Zusatznutzen festgestellt habe (wie hier bei Aclidinium), in eine Festbetragsgruppe mit einem AMNOG-Präparat ohne Zusatznutzen einbezogen werde, sei dies system- und gleichheitswidrig. Die damit einhergehende Verzerrung im Wettbewerb entfalle nicht im Hinblick darauf, dass der Zusatznutzen von Aclidinium gegenüber einem Wirkstoff der LABA (Formoterol) festgestellt worden sei. Der gegenüber einem Wirkstoff der LABA festgestellte Zusatznutzen wirke rechtlich gegenüber allen zweckmäßigen Vergleichstherapien (zVT). Tiotropium sei im Nutzenbewertungsbeschluss zu Aclidinium ebenfalls als zVT bestimmt worden. Weder der vom Beigeladenen vermutete „Substanzklasseneffekt“, mit dem die Wettbewerbsverzerrung relativiert werden solle, noch die geringe Größe der Patientenpopulation, für die der Zusatznutzen festgestellt worden sei, ändere etwas am festgestellten Zusatznutzen. Auch habe der Beigeladene den „Substanzklasseneffekt“ nicht belegt und widerspreche die Vermutung eines „Substanzklasseneffekts“ der Bestimmung von LABA und Tiotropium als zVT. Aktuellere Publikationen (Chen et al. und Koarai et al.) in Verbindung mit dem Abschlussbericht des IQWiG vom 26. Juni 2012 wiesen darauf hin, dass nur Tiotropium Vorteile gegenüber LABA in Bezug auf Exazerbationen habe. Glycopyrronium sei in den Nutzenbewertungsverfahren für Aclidinium und Umeclidinium anders als Tiotropium nicht als zVT benannt worden. Daher sei von einer Überlegenheit von Tiotropium auszugehen. Darüber hinaus käme es zur Doppelverwertung gleicher Preisparameter wie der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel, wenn AMNOG-regulierte Arzneimittel in Festbetragsgruppen einbezogen würden.

21 Es bedürfe demnach einer einschränkenden Auslegung des weiten Wortlauts des § 35 Abs. 1 SGB V. Dies folge auch aus Verfassungsrecht, das verlange, dass der Beigeladene hinreichend gesetzlich angeleitet werde. § 35 Abs. 1 SGB V habe seit 1989 keine Änderung erfahren, der die nachträgliche Einbeziehung von AMNOG-Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen betreffe. Vielmehr habe der Gesetzgeber mit der Abschaffung des § 35 Abs. 1a SGB V a.F. den Vorrang des AMNOG-Systems unterstrichen.

22 Zu einer unzulässigen Mehrfachregulierung komme es ferner deshalb, weil der GKV-Markt für den Wirkstoff Tiotropium gemäß § 130a Abs. 8 SGB V rabattvertragsgeregelt sei. Der Beigeladene gehe selbst davon aus, dass sich bei Arzneimitteln, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V bestehe, ein Vergleich der Arzneimittelkosten erübrige, da die Wirtschaftlichkeit über die Rabattvereinbarung hergestellt werde.

23 Die Klägerin könne beanspruchen, dass keine rechtswidrige Maßnahme getroffen werde, die zu ihren Lasten auf eine Veränderung des Verhaltens im Wettbewerb ziele.

24 (2) Verletzung der Ermessensgrenzen wegen Missachtung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes

25 Der Beigeladene habe das ihm bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V eingeräumte Ermessen (Hinweis auf BSG, Urteile vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, und vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R) fehlerhaft ausgeübt. Es bestehe die Besonderheit, dass der Festbetrag oberhalb der früheren Erstattungsbeträge für die Wirkstoffe Aclidinium und Umeclidinium liege. Die Abgabepreise für diese Wirkstoffe seien auf den Festbetrag erhöht worden. Deshalb und wegen der durch den Festbetrag weggefallenen Herstellerabschläge (§ 130a Abs. 3 SGB V) könnten nennenswerte Einsparungen allein durch Tiotropium generiert werden, das zum Zeitpunkt des Gruppenbeschlusses für 67,4 Prozent der Absätze der Festbetragsgruppe gestanden habe. Dies sei jedoch kaum möglich, da für Tiotropium flächendeckende Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V existierten und sich durch die Senkung des Listenpreises die nach § 130a Abs. 3b Satz 2 SGB V zu zahlenden Generikarabatte reduzierten. Die den Kassen gewährten Rabattpreise hätten bereits vor Inkrafttreten des Festbetrags zu Tiotropium unterhalb des Festbetrags gelegen. Insgesamt komme es auf Gruppenebene zu Mehrausgaben im GKV-System im unteren einstelligen Millionenbereich, was der Zielsetzung des § 35 Abs. 1 SGB V widerspreche. Der Beigeladene habe diesen Gesichtspunkt nicht berücksichtigt. Auch auf der Preisfestsetzungsebene sei dieser Gesichtspunkt nicht berücksichtigt worden.

26 (3) Tatbestandliche Rechtswidrigkeit wegen fehlender pharmakologisch-therapeutischer Vergleichbarkeit i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V

27 Die Festbetragsgruppenbildung sei auch deshalb rechtswidrig, weil die enthaltenen Wirkstoffe nicht i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar seien. Es bestehe eine Vielzahl von Unterschieden, die eine Vergleichbarkeit entfallen ließen:

28 Die Wirkstoffe seien pharmakokinetisch nicht vergleichbar. Dies ergebe sich im Wesentlichen bereits aus Kapitel 5.2 der jeweiligen Fachinformation („Pharmakokinetische Eigenschaften“). Es bestünden deutliche Unterschiede hinsichtlich der Bioverfügbarkeit von < 5 % bis zu 45 %. Bei den hier betroffenen Inhalativa gebe es die Besonderheit, dass eine lokale Wirkung in der Lunge erwünscht und systemische Bioverfügbarkeit (wegen etwaiger Nebenwirkungen) unerwünscht sei. Relevante Unterschiede zeigten sich ferner bei der Biotransformation und bei den (effektiven, mittleren terminalen, terminalen und Plasma-) Eliminationshalbwertszeiten. Zudem würden Tiotropium und Glycopyrronium vorwiegend renal, Aclidinium und Umeclidinium dagegen vorwiegend nicht-renal ausgeschieden. Bei Tiotropium und Glycopyrronium komme es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber diesen Wirkstoffen und einer eingeschränkten Anwendbarkeit. Die Wirkungsdauer unterscheide sich teilweise erheblich zwischen > 24 Stunden und 12 Stunden. Aclidinium müsse dementsprechend zwei Mal täglich eingenommen werden, während die anderen Wirkstoffe nur ein Mal täglich verabreicht werden müssten. Des weiteren gebe es Unterschiede hinsichtlich der Plasmaproteinbindung (zwischen 15 Prozent und 89 Prozent) und des Verteilungsvolumens (zwischen 32 Liter und 376 Liter).

29 Die Wirkstoffe seien auch pharmakodynamisch, hinsichtlich ihrer Selektivität und Affinität gegenüber den verschiedenen Subtypen der Muskarinrezeptoren (M1 bis M5), verschieden.

30 Ferner bestünden relevante Unterschiede in Bezug auf die Nebenwirkungsprofile, und zwar – ausweislich der Fachinformationen – insbesondere hinsichtlich Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (Hypoglykämien, Ermüdung, Asthenie), Erkrankungen des Nervensystems (Schwindel, Kopfschmerzen mit einer sich um den Faktor 10 unterscheidenden Häufigkeit), Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Durchfälle, Gastroenteritis, Übelkeit, Obstipation), Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen (Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerz in einer Extremität und Brustschmerzen) und Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Harnwegsinfektionen).

31 Schließlich wichen auch die Warnhinweise voneinander ab, insbesondere in Bezug auf kardiale Risiken (Vorsicht bei Patienten mit einem Myokardinfarkt, mit Herzrhythmusstörungen, instabiler ischämischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom, instabiler Angina pectoris), anticholinerge Effekte (Harnverhalt, Prostatahyperplasie, Harnblasenverengung, Blasenhalsobstruktion) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

32 Im Übrigen sei zu beachten, dass der Beigeladene in seiner Verfahrensordnung und den darin enthaltenen Regelungen zur Vergleichbarkeit den Anwendungsbereich des Festbetragsregimes nicht über den in § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V vorgesehenen Umfang hinaus ausdehnen dürfe (Hinweis auf BSG, Urteil vom 5. September 2024, B 3 KR 5/23 R). Abgesehen davon aber sehe die Verfahrensordnung ausdrücklich vor, dass die Eliminationshalbwertszeit und die Wirkungsdauer für die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit maßgeblich sein sollten. Diese unterschieden sich teilweise erheblich. Der Beigeladene erläutere jedoch nicht, weshalb es darauf nicht ankomme.

33 Die Klägerin beantragt,

34 den Beschluss des Beklagten vom 6. Februar 2023 betreffend die Festsetzung eines Festbetrages gemäß § 35 Abs. 3 SGB V für den Wirkstoff Tiotropium (BAnz AT 14.02.2023 B4) aufzuheben,

35 sowie

36 festzustellen, dass der zugrunde liegende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Oktober 2022 zur Festbetragsgruppenbildung (BAnz AT 29.12.2022 B4) unwirksam ist.

37 Der Beklagte beantragt,

38 die Klage abzuweisen.

39 Er hält sowohl die angegriffene Festbetragsfestsetzung als auch die zugrunde liegende Gruppenbildung durch den Beigeladenen für rechtmäßig und begründet dies wie folgt:

40 Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) habe den Gruppenbildungsbeschluss nicht beanstandet. Arzneimittel mit Erstattungsbetrag könnten in Festbetragsgruppen einbezogen werden. § 35 SGB V regele, welche Arzneimittel nicht in Festbetragsgruppen einbezogen werden dürften. Arzneimittel mit Erstattungsbeträgen seien nicht darunter. Zudem sehe § 35a Abs. 4 SGB V ausdrücklich vor, bestimmte Arzneimittel in Festbetragsgruppen einzubeziehen, und könnten Erstattungsbeträge gemäß § 130b Abs. 7 SGB V gekündigt werden, sofern eine Festbetragsgruppe erst zu einem späteren Zeitpunkt gebildet werde. Der Gesetzgeber habe mit dem seit dem 1. Januar 2025 geltenden § 35 Abs. 5 Satz 9 SGB V nochmals ausdrücklich bestätigt, dass Festbetragsgruppen unter Berücksichtigung eines Erstattungsbetrages gebildet werden könnten. Es treffe auch nicht zu, dass der Gesetzgeber mit der Einführung des Festbetragssystems den Zweck verfolgt habe, nur bisher unregulierte Marktpreise in Festbetragsfestsetzungen einfließen zu lassen. Der Gesetzgeber habe das Ziel verfolgt, ein überhöhtes Preisniveau abzusenken. Dies setze keinen unregulierten Markt voraus. Dies zeige auch die gesetzliche Vorgabe in § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V, wonach bestehende Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen seien. Aus der Streichung des § 35 Abs. 1a SGB V folge nichts anderes. Ebenso wenig stehe der Gruppenbildung entgegen, dass für Aclidinium ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt worden sei. Der für eine Teilpopulation festgestellte Hinweis betreffe Formoterol, das mit den Wirkstoffen der streitigen Festbetragsgruppe nicht vergleichbar sei. Der Hinweis sei auf Tiotropium nicht übertragbar, insbesondere nicht mit der auf eine unzulässige Fiktion hinauslaufenden Erwägung, dass Tiotropium im Beschluss zu Aclidinium als zVT genannt werde.

41 Soweit die Klägerin von Mehrausgaben im unteren einstelligen Millionenbereich ausgehe, sei dies nicht nachvollziehbar. Es sei vielmehr auch unter Berücksichtigung des Wegfalls der Herstellerabschläge mit Einsparungen in Höhe von mindestens 4,4 Millionen Euro zu rechnen.

42 Auch die Festbetragsfestsetzung sei rechtmäßig.

43 Der Beigeladene beantragt ebenfalls,

44 die Klage abzuweisen.

45 Er hält seinen Beschluss vom 20. Oktober 2022 für rechtmäßig, macht sich das diesbezügliche Vorbringen des Beklagten zu eigen und führt ergänzend insbesondere aus:

46 Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass ein hinsichtlich eines anderen Wirkstoffs durchgeführtes AMNOG-Verfahren auf alle Zeit eine spätere Festbetragsgruppenbildung hindere. Dies ergebe sich aus § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V, der Kündigungsmöglichkeit gemäß § 130b Abs. 7 SGB V sowie daraus, dass der Gesetzgeber in § 35 SGB V nicht wie hinsichtlich Reserveantibiotika eine Ausnahme vorgesehen habe. Die Bildung einer Festbetragsgruppe erfolge auch unabhängig von Rabattverträgen. Im Rahmen der Festbetragsregelung würden Wirtschaftlichkeitsreserven auf der Gruppenebene und nicht produktspezifisch realisiert. Die Klägerin übersehe, dass das BVerfG dem System der Festbetragsgruppenbildung eine überragende Bedeutung bei der Verwirklichung des Wirtschaftlichkeitsgebots zuerkannt habe (Hinweis auf BVerfG, Urteil vom 17. Dezember 2022, 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95). Eine Willkürentscheidung des Beigeladenen liege nicht vor. Der alleinige Verweis auf den historischen Gesetzgeber könne nicht zutreffend sein, wenn, wie die Klägerin selbst vortrage, damals von den heute zwei miteinander verzahnten Systemen der Nutzenbewertung und Festbetragsgruppenbildung nur eines existiert habe. Wolle man den historischen Gesetzgeber heranziehen, sei auf den Zeitpunkt ab der Schaffung des AMNOG-Systems abzustellen, da sich Fragen des Zusammenwirkens der beiden Systeme erst zu diesem Zeitpunkt stellten.

47 Aus dem im AMNOG-Verfahren zu Aclidinium festgestellten Zusatznutzen könne die Klägerin nichts herleiten. Es sei nur ein Substanzklasseneffekt festgestellt worden.

48 Die in die Festbetragsgruppe einbezogenen Wirkstoffe seien pharmkologisch-therapeutisch vergleichbar i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Wirkstoffe unterschieden sich nicht in einem Ausmaß, das der Gruppenbildung entgegenstehe. Vergleichbarkeit bedeute nicht Austauschbarkeit oder Identität. Es gehe darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen. Der Wirkungsmechanismus, die Pharmakon-Rezeptorbindung, sei vergleichbar. Alle in die Festbetragsgruppe einbezogenen Wirkstoffe gehörten zur Substanzklasse der Anticholinergika (ATC-Code Anticholinergika: R03BB; Tiotropium: R03BB 04, Aclidinium: R03BB 05, Glycopyrronium R03BB 06, Umeclidinium: R03BB 07) und wirkten nach den Angaben in den Fachinformationen über eine Hemmung von Muskarinrezeptoren bronchodilatatorisch. Eine alle Aspekte der Wirkstoffe betreffende vollständige Übereinstimmung fordere die Verfahrensordnung des GBA nicht. Die Wirkstoffe hätten aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet „chronisch obstruktive Lungenerkrankung / COPD“ einen gemeinsamen Bezugspunkt, der hinreichende Vergleichbarkeit begründe. Die einbezogenen Wirkstoffe wiesen sämtlich eine quartäre Ammoniumverbindung auf und könnten daher als chemisch verwandt bezeichnet werden. Unterschiede in Bezug auf Halbwertszeit und Wirkdauer, die zu unterschiedlichen Dosisintervallen führten, flössen bei der Vergleichsgrößenbestimmung über den Applikationsfaktor in die Berechnung des Festbetrags ein. Aus Unterschieden hinsichtlich der Biotransformation und Elimination der Wirkstoffe und daraus folgenden unterschiedlichen Vorgaben zur Anwendung der Wirkstoffe bei Nierenfunktionsstörungen entstünden keine generellen Therapieeinschränkungen. Dass Unterschiede hinsichtlich der Plasmaproteinbindung und des Verteilungsvolumens Unterschiede mit Blick auf eine therapeutische Verbesserung ergäben, werde nicht ausgeführt. Die beschriebenen Unterschiede in der Affinität gegenüber den Subtypen des Muskarinrezeptors seien unerheblich. Ein solitäres Anwendungsgebiet oder Alleinstellungsmerkmal weise keiner der Wirkstoffe auf. Ebenso wenig sei belegt worden, dass aus den genannten unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten therapeutische Unterschiede folgten. Es würden auch weder Therapiemöglichkeiten noch Therapiealternativen eingeschränkt, insbesondere nicht durch die von der Klägerin genannten Vorteile hinsichtlich Nebenwirkungsprofilen und Warnhinweisen. Ein Alleinstellungsmerkmal lasse sich für Tiotropium nicht feststellen. Betrachte man das Gesamtspektrum der Nebenwirkungen, lasse sich ein therapierelevanter Vorteil für einen der Wirkstoffe nicht erkennen. Auch unter Berücksichtigung der Warnhinweise ergebe sich kein Alleinstellungsmerkmal. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen obliege es der Entscheidung des Arztes, ein geeignetes Präparat zu verordnen. Erweise sich ein Arzneimittel, für das ein Festbetrag festgesetzt worden sei, als alternativlos, sei eine aufzahlungsfreie Versorgung sichergestellt (Hinweis auf BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R). Der Beigeladene habe die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit zutreffend anhand der vom Bundessozialgericht definierten Kriterien festgestellt (Hinweis auf BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R). Die in seiner Verfahrensordnung enthaltenen Regelungen seien aus dieser Rechtsprechung entwickelt und vom Bundessozialgericht bestätigt worden. Aus den vom Kläger zitierten Publikationen folge nichts anderes.

49 Auch die Vergleichsgrößenbildung sei nicht zu beanstanden.

50 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

51 Die Klage hat keinen Erfolg. Die Klage ist als Anfechtungsklage zulässig (I.), aber unbegründet (II.).

52 I. Die gegen die Festbetragsfestsetzung gerichtete Anfechtungsklage ist zulässig (1.), die zusätzlich erhobene Feststellungsklage unzulässig (2.).

53 1. Die gegen die Festbetragsfestsetzung (durch Beschluss vom 6. Februar 2023 auf Stufe 2 des Verfahrens nach § 35 SGB V) gerichtete Klage ist als eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 Sozialgerichtsgesetz [SGG] i.V.m. § 35 Abs. 7 Satz 3 SGB V) zulässig. Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 Satz 2 SGB X (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 14. August 2025, L 1 KR 427/22 KL, zitiert nach juris, Rn. 61, m.w.N.). Für die Klage ist nach § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug sachlich zuständig.

54 Die Klage ist (am 13. März 2023) fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung (am 14. Februar 2023) erhoben worden.

55 Die Klägerin ist auch klagebefugt. Die Klagebefugnis setzt nach § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG voraus, dass die Klägerin behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der in der Form der Allgemeinverfügung ergangenen Festbetragsfestsetzung war. Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer Festbetragsfestsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz. Mit den Festbeträgen sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Allerdings hat das Bundessozialgericht die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletzt: Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs 1 GG schützt Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten. Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (vgl. zum Ganzen BSG, Urteile vom 3. Mai 2018, B 3 KR 9/16 R, zitiert nach juris, Rn. 17 ff., und B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 22).

56 Danach liegt eine Klagebefugnis hier vor, denn unter Berücksichtigung des Vortrags der Klägerin, dass das von ihr vertriebene Arzneimittel Tiotropium fehlerhaft in die Festbetragsgruppe „Anticholinergika 1“ eingeordnet worden sei und sie dadurch im Wettbewerb erheblich benachteiligt werde, erscheint eine Rechtsverletzung jedenfalls möglich und kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden.

57 2. Die von der Klägerin aus Gründen der Rechtsklarheit zusätzlich erhobene Feststellungsklage in Bezug auf den Gruppenbildungsbeschluss vom 20. Oktober 2022 (auf Stufe 1 des Verfahrens nach § 35 SGB V) ist unzulässig (vgl. § 35 Abs. 7 Satz 4 SGB V). Der Senat folgt insoweit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, das noch 2018, hinsichtlich einer auch gegen eine Festbetragsgruppenbildung (Stufe 1) gerichteten Klage eine Anfechtungsklage gegen die Festbetragsfestsetzung (Stufe 2) als ausreichend angesehen hat, weil die Gruppenbildung (Stufe 1) in die Prüfung inzident einbezogen werde (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 20, 25 ff.; vgl. auch von Dewitz, in: BeckOK SozR, Stand 1. Dezember 2025, SGB V, § 35, Rn. 43; Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 35, Rn. 32).

58 Aus dem von der Klägerin zitierten Urteil des Bundessozialgerichts vom 28. März 2019 (B 3 KR 2/18 R) folgt vorläufig – bis zu einer höchstrichterlichen Klarstellung für Verfahren wie das vorliegende – nichts anderes. Dieses Urteil, in dem ein gesonderter Feststellungsantrag als erforderlich angesehen wurde, betraf zum einen ein Nutzenbewertungs- und Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahren (§§ 35a, 130b SGB V) und zum anderen eine besondere Konstellation, in der das Landessozialgericht den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nicht als Gegenstand des Rechtsstreits qualifiziert und sich auch in den Entscheidungsgründen nicht zweifelsfrei zum rechtlichen Schicksal des Beschlusses geäußert hatte (juris, Rn. 34 ff.). Dass ein gesonderter Feststellungsantrag – abweichend vom Urteil vom 3. Mai 2018 (B 3 KR 7/17 R) – auch in Bezug auf die vorliegende Festbetragsgruppenbildung geboten und zulässig ist, lässt sich weder dem Urteil vom 28. März 2019 noch späteren Entscheidungen zu Nutzenbewertungs- und Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahren (vgl. z.B. BSG, Urteile vom 12. August 2021, B 3 KR 3/20 R, zitiert nach juris, Rn. 16, und vom 22. Februar 2023, B 3 KR 14/21 R, zitiert nach juris, Rn. 11) ohne Weiteres entnehmen (vgl. auch die im Hinblick auf das Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, missverständliche Formulierung im Urteil des BSG vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, Rn. 40, dass der 3. Senat des BSG bislang noch nicht über Streitigkeiten entschieden habe, in denen es im Rahmen der Festbetragsfestsetzung zu einer Beanstandung der auf der ersten Stufe getroffenen Gruppenbildung des GBA gekommen sei).

59 II. Die zulässige Anfechtungsklage ist unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des mit Wirkung ab dem 1. April 2023 festgesetzten Festbetrages nicht verlangen. Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 i.V.m. Art 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (vgl. zum Prüfungsmaßstab BSG, Urteile vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 24, vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 13 ff., sowie vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 17 ff.; Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 35, Rn. 28 f.).

1. Die Klägerin kann nach diesem Maßstab nicht beanspruchen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 6. Februar 2023 wegen Fehlern des Beigeladenen bei der Gruppenbildung aufgehoben wird.

61 a. Der Beigeladene hat die Festbetragsgruppe „Anticholinergika 1“ beanstandungsfrei auf der Grundlage von § 35 SGB V gebildet. Für die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung des § 35 SGB V und Beschränkung seines Anwendungsbereichs besteht kein Anlass.

62 aa. Dem Einwand der Klägerin, § 35 SGB V ermächtige bereits grundsätzlich nicht zur Gruppenbildung unter Einbeziehung von zuvor nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln, folgt der Senat nicht. Dieser Einwand ist nach keiner der allgemein für Gesetze geltenden Auslegungsmethoden (vgl. dazu BSG, Urteil vom 3. März 1999, B 6 KA 18/98 R, zitiert nach juris, Rn. 15) begründet.

63 Der Wortlaut des § 35 SGB V gibt für die Rechtsauffassung der Klägerin nichts her. Nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen nach Satz 2 Arzneimittel mit (1.) denselben Wirkstoffen, (2.) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen und (3.) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen, zusammengefasst werden. Ein Ausschluss von zuvor nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln lässt sich daraus nicht herleiten. Dies gilt auch deshalb, weil § 35 SGB V bestimmte Arzneimittel dem Anwendungsbereich der Gruppenbildung entzieht (vgl. Satz 6: „Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten“), für nach §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel eine entsprechende Ausnahme jedoch nicht vorsieht. Darüber hinaus enthält § 35 SGB V nunmehr, mit dem durch das Medizinforschungsgesetz (vom 23. Oktober 2024, BGBl I Nr. 324) mit Wirkung ab dem 1. Januar 2025 eingeführten Abs. 5 Satz 9 eine Regelung, die eine Einbeziehung von nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln in die Festbetragsfestsetzung ausdrücklich vorsieht („Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge“). Dabei handelt es sich ausdrücklich nur um eine „Klarstellung“ (vgl. Gesetzentwurf, BT-Drs. 20/11561, Seite 76) mit entsprechender Relevanz auch für den Gruppenbildungsbeschluss vom 20. Oktober 2022.

64 Die Regelungssystematik bestätigt, dass § 35 SGB V auch nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel erfasst. Nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Nach § 130b Abs. 4 SGB V setzt die Schiedsstelle nach Abs. 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest, wenn eine Vereinbarung nach Abs. 1 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des (Nutzenbewertungs-)Beschlusses nach § 35a Abs. 3 oder nach § 35b Abs. 3 SGB V zustande kommt. Eine Vereinbarung nach Abs. 1 oder ein Schiedsspruch nach Abs. 4 kann gemäß § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Nach § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich „bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1“. Darüber hinaus regelt § 130b Abs. 8a Satz 1 SGB V, dass der nach Abs. 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fortgilt; diese Vorschrift gilt nach Satz 4 jedoch nicht, wenn für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Abs. 3 SGB V festgesetzt wird.

65 In dem eine Kündigung der Erstattungsbetragsvereinbarung oder des Schiedsspruchs zum Zwecke der Festbetragsgruppenbildung ermöglichenden § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V (und mittlerweile auch in Satz 4, wonach der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Abs. 3 die Vereinbarung abweichend von § 130b Abs. 7 Satz 1 außerordentlich kündigen kann) setzt der Gesetzgeber offensichtlich voraus, dass § 35 SGB V auch zuvor nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel erfasst. Entsprechendes gilt für § 130b Abs. 8a Satz 4 SGB V. Darüber hinaus geht auch § 35a Abs. 4 SGB V von einer „Durchlässigkeit“ des Verfahrens nach § 35a SGB V in Richtung der Festbetragsfestsetzung aus.

66 Die entstehungsgeschichtliche Auslegung des § 35 SGB V spricht ebenfalls gegen die Auffassung der Klägerin. Der Senat geht mit dem Beigeladenen davon aus, dass es für die Bestimmung des Verhältnisses von § 35 SGB V und § 35a SGB V vor allem auf die Zeit seit der Einführung des AMNOG-Systems im Jahr 2011 ankommt, weil sich die Konkurrenzfrage überhaupt erst seitdem stellt und eine nur auf den „historischen Gesetzgeber“ des Festbetragssystems abstellende Auslegung gerade der einer besonderen Dynamik unterworfenen Gesetzgebung im Bereich der Arzneimittelpreisregulierung nicht gerecht würde. In dieser Zeit (seit 2011) hat der Gesetzgeber § 35 SGB V mehrfach geändert, ohne ein Ausschlussverhältnis zwischen § 35 SGB V und § 35a SGB V zu regeln. Da der Gesetzgeber im Jahr 2017 – mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG, BGBl I-1050) – Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit neuartiger Wirkweise oder therapeutischer Verbesserung von der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V ausgenommen (§ 35 Abs. 1 Satz 6 SGB V, siehe oben) und hinsichtlich Arzneimitteln, die als Reserveantibiotika für die Versorgung bedeutsam sind, eine Ausnahmemöglichkeit geschaffen hat (§ 35 Abs. 1 Satz 4 SGB V), wäre zu erwarten gewesen, dass er eine entsprechende Regelung auch für nach §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel trifft, wenn er von einem Ausschlussverhältnis ausginge. Dies ist aber nicht erfolgt. Nichts anderes ergibt sich aus der Streichung des früheren § 35 Abs. 1a SGB V durch dieses Gesetz. Damit wurde lediglich auf die Bildung von speziellen Festbetragsgruppen mit (ausschließlich) patentgeschützten Arzneimitteln verzichtet.

67 Der Regelungszweck spricht ebenfalls nicht für die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung des § 35 SGB V. Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl. BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R, zitiert nach juris, Rn. 13) und soll ein niedriges Preisniveau gewährleisten (vgl. Axer, in: Becker/Kingreen, 9. Aufl. 2024, SGB V, § 35, Rn. 1, m.w.N.). Dem kann auch eine Festbetragsgruppenbildung bei zuvor nach den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln dienen. Dass § 35 SGB V dabei – zur Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots – nicht nur zuvor unreglementierte Preise erfasst, zeigt bereits § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V, wonach Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind. Daran wird vielmehr deutlich, dass dem Festbetragssystem die Regulierung bereits reglementierter Preise immanent ist. Eine doppelte Berücksichtigung von Preisparametern ist erforderlichenfalls auf der Ebene der Preisfestsetzung auszuschließen.

68 Soweit die Klägerin geltend macht, insbesondere bei der Kündigungsvorschrift des § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V handele es sich lediglich um eine Annexregelung, überzeugt dies nicht. Eine Regelung wie § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V bezieht sich auf die (materielle) Vorschrift des § 35 SGB V und kann ohne Weiteres zu seiner Auslegung herangezogen werden.

69 Die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung ist auch nicht nach Verfassungsrecht geboten. § 35 SGB V genügt nach Maßgabe des aufgezeigten, eine Exklusivität ausschließenden Auslegungsergebnisses und seines detaillierten Normprogramms insbesondere dem Wesentlichkeitsgrundsatz.

70 bb. Die Festbetragsgruppenbildung ist auch nicht im Hinblick darauf rechtswidrig, dass mit Aclidinium ein Arzneimittel in die Gruppenbildung einbezogen wurde, für das der Beigeladene mit Beschluss vom 7. April 2016 einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt hat.

71 Es erscheint bereits zweifelhaft, ob die Klägerin die Einbeziehung des Arzneimittels eines Drittanbieters (Aclidinium) mit dem Argument rügen kann, dieses habe einen Zusatznutzen gezeigt. Denn eine Verletzung eines pharmazeutischen Unternehmers in eigenen Rechten kommt grundsätzlich nur in Bezug auf die von ihm auf den Markt gebrachten Arzneimittel in Betracht (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 10/17 R, zitiert nach juris, Rn. 21).

72 Im Übrigen regelt § 35 SGB V auf Tatbestandsebene detailliert, unter welchen Voraussetzungen in Bezug auf die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen und Wirkungen eine Festbetragsgruppenbildung gerechtfertigt ist. Für eine (weitere) Einschränkung des Anwendungsbereichs dieser Vorschrift im Hinblick auf einen Zusatznutzen gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien besteht daher kein Raum. Dies gilt umso mehr, als in dem Beschluss vom 7. April 2016 ein Zusatznutzen von Aclidinium ausdrücklich nur gegenüber Formoterol, einem Vertreter der Wirkstoffklasse der LABA, festgestellt wird. Tiotropium aus der Klasse der LAMA wird in dem Beschluss zwar als zVT genannt, im Rahmen der materiellen Prüfung des Zusatznutzens aber unberücksichtigt gelassen. Aus dem Zusatznutzen von Aclidinium (nur) gegenüber einem Vertreter einer anderen Wirkstoffklasse (LABA) folgt für die Festbetragsgruppenbildung innerhalb einer Wirkstoffklasse (LAMA) kein durchgreifendes rechtliches Hindernis, zumal ohnehin nur ein „Hinweis“ auf einen Zusatznutzen festgestellt wurde und § 35 SGB V dem Maßstab der zVT selbst keinerlei Bedeutung zumisst. Auf einen „Substanzklasseneffekt“ und die in diesem Zusammenhang von den Beteiligten erörterten Studien kommt es hier danach nicht an (vgl. auch den Schriftsatz der Klägerin vom 28. Februar 2025, der insoweit von einem „Schattengefecht“ spricht).

73 cc. Ebenso wenig steht der Festbetragsgruppenbildung der Abschluss von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V entgegen. Dies folgt unter anderem aus § 31 Abs. 2 Satz 2 SGB V, der lautet: „Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b.“ Eine Gruppenbildung neben Rabattverträgen ist danach nicht ausgeschlossen.

74 b. Die Klägerin kann gegen die Gruppenbildung nicht mit Erfolg einwenden, der Beigeladene habe die Festbetragsgruppe unter Nichtbeachtung ihrer fehlenden Gesamtwirtschaftlichkeit ermessenfehlerhaft gebildet.

75 Aus diesem Einwand folgt keine für den Erfolg der Klage erforderliche Verletzung in subjektiven Rechten. Die Klägerin rügt insoweit, dass es auf Gruppenebene zu Gesamtmehrausgaben des GKV-Systems im unteren einstelligen Millionenbereich komme. Damit macht sie keine Verletzung in ihrem grundrechtlich (nur) geschützten Recht auf Wettbewerbsgleichheit (i.S.v. Art. 12 i.V.m. 3 Abs. 1 GG) geltend, sondern einen Verstoß gegen das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot, das keinen drittschützenden Gehalt zugunsten von Arzneimittelherstellern aufweist (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 22).

76 Unabhängig davon ist weder ersichtlich, dass der Beigeladene bei der Gruppenbildung – wie von der Klägerin angenommen – Ermessen auszuüben hat (vgl. § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V, wonach der Gemeinsame Bundesausschuss „bestimmt“, für welche Gruppen Festbeträge festgesetzt werden können; vgl. auch von Dewitz, in: BeckOK SozR, Stand 1. Dezember 2025, SGB V, § 35, Rn. 4: „berechtigt und verpflichtet“, die Festbetragsgruppen festzulegen), noch dass der Beigeladene das Wirtschaftlichkeitsgebot in zu beanstandender Weise missachtet hätte. Die Klägerin begründet Ihren Einwand wesentlich damit, dass für den „relevantesten“ Wirkstoff Tiotropium bereits vor der Festbetragsgruppenbildung flächendeckend Rabattvertragspreise (vgl. § 130a Abs. 8 SGB V) unterhalb des Festbetrags existiert hätten. Daraus lässt sich der geltend gemachte Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht tragfähig ableiten. Der Senat geht mit dem Beklagten davon aus, dass Rabattvertragspreise bereits deshalb nicht bei den Berechnungen berücksichtigt werden müssen, weil es sich um Preise handelt, die auf änderbaren individuellen Verträgen zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen beruhen. Sie können auch nicht verlässlich berücksichtigt werden, weil sie im Einzelnen grundsätzlich weder dem Beigeladenen noch dem Beklagten bekannt sind. Daran ändert auch die von der Klägerin als Anlage K 32 vorgelegte Broschüre „Erfolgsmodell AOK-Arzneimittelrabattverträge“ nichts, das nur generelle Aussagen zu durchschnittlichen Preisnachlässen der AOK-Vertragspartner enthält. Selbst die Klägerin dürfte die im Bereich der Wirkstoffklasse gewährten Rabatte nur teilweise kennen.

77 c. Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Beklagte die Wirkstoffe Tiotropium, Glycopyrronium, Aclidinium und Umeclidinium als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V angesehen hat.

78 aa. § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu berücksichtigenden Studienlage (vgl. BSG, Urteile vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 26, und vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 27).

79 Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen. Hier entscheidet der Beigeladene als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 28).

80 Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist dabei der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 29).

81 Eine rügefähige verfassungswidrige Gleichbehandlung liegt vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind (vgl. BSG, Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 18; Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, § 35 SGB V, Stand: 1. April 2025, Rn. 45).

82 bb. Ausgehend davon stellen die vier betreffenden Anticholinergika pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe dar.

83 Dies ergibt sich zur Überzeugung des Senats hinreichend bereits aus Folgendem: Die ATC-Klassifikation der Wirkstoffe ist mit dem Code R03BB (andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika) für alle Wirkstoffe identisch. Die Wirkstoffe sind zudem pharmakologisch vergleichbar, weil sie ausweislich der Fachinformationen auf demselben Wirkmechanismus beruhen. Sie blockieren sämtlich den Muskarinrezeptor M3, der die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege regelt, und verhindern so, dass Acetylcholin die Bronchien verengt. Ihre Wirkung ist primär lokal, nicht systemisch. Die chemische Verwandtschaft der Wirkstoffe ergibt sich daraus, dass es sich bei den Wirkstoffen ausnahmslos um quartäre Ammoniumverbindungen handelt. Die Wirkstoffe sind ferner therapeutisch vergleichbar. Denn für alle vier Wirkstoffe besteht eine Zulassung für das Anwendungsgebiet der Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit COPD. Im Übrigen unterscheidet die S3-Leitlinie Nationale Versorgungsleitlinie COPD (vgl.: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/nvl-003) bei der medikamentösen Langzeitbehandlung LAMA und LABA, nicht aber die einzelnen Wirkstoffe der LAMA (vgl. 5.1 „Algorithmus Medikamentöse Langzeitbehandlung“).

84 Die von der Klägerin in diesem Zusammenhang geltend gemachten, aus den Fachinformationen zusammengetragenen einzelnen Unterschiede hinsichtlich der Bioverfügbarkeit, Biotransformation, Eliminationshalbwertszeiten, Wirkungsdauer, Plasmaproteinbindung, Verteilungsvolumina, Selektivität und Affinität gegenüber verschiedenen Subtypen von Muskarinrezeptoren, Nebenwirkungsprofile und Warnhinweise fallen nicht entscheidend ins Gewicht.

85 Das von der Klägerin dabei zugrunde gelegte Verständnis des Begriffs der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit von Wirkstoffen i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V ist zu eng. Die Anwendung eines derart engen, „hochauflösenden“ Verständnisses, das eine Festbetragsgruppenbildung ausschließt, wenn sich im direkten Vergleich insbesondere einzelner Risiken und Nebenwirkungen Unterschiede ergeben, würde die Festbetragsgruppenbildung in einer Weise erschweren und häufig unmöglich machen, die mit dem Zweck des § 35 SGB V, ein niedriges Preisniveau und damit die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung als überragend wichtige Gemeinwohlaufgabe (vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025, 1 BvR 1507/23, zitiert nach juris, Rn. 87) zu fördern, nicht mehr in Einklang stünde.

86 Ein derartiges Verständnis mit sehr hohen Anforderungen an die Vergleichbarkeit liegt auch der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl. Urteile vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, und vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R) nicht zugrunde. Das Bundessozialgericht hat vielmehr betont, dass „Vergleichbarkeit nicht Identität oder Austauschbarkeit bedeutet“ und es bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V darum geht, „einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen“ (vgl. Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 37; vgl. auch BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 42; Axer, in: Becker/Kingreen, 9. Aufl. 2024, SGB V, § 35, Rn. 9). Hinsichtlich der therapeutischen Vergleichbarkeit hat es zudem ausgeführt, dass sich diese schon aus dem übereinstimmenden Anwendungsgebiet der in der Gruppe zusammengefassten Wirkstoffe ableiten lasse (vgl. Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris: „Anwendungsgebiet der Hypercholesterinämie“; vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 37: „Behandlung von Schizophrenie“). Es hat soweit ersichtlich insbesondere weder Nebenwirkungen noch Warnhinweise in die Prüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit einbezogen und Vergleichsparameter wie unterschiedliche Schwankungsbreiten des Plasmaspiegels, zeitliche Unterschiede beim Erreichen des „Steady State“ und bei der Resorption sowie Unterschiede beim Anstieg der Plasmaspiegel-Kurve als „nicht relevant“ angesehen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 39).

87 Aus der Verfahrensordnung des Beklagten (4. Kapitel, §§ 19 ff.) ergibt sich insbesondere für die pharmakologische Vergleichbarkeit nichts anderes. Darin heißt es zwar, dass pharmakokinetische Eigenschaften wie die Bioverfügbarkeit, Eliminationshalbwertszeit und Wirkungsdauer für die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen unter pharmakologischen Gesichtspunkten wesentlich seien. Als „Voraussetzung“ für die pharmakologische Vergleichbarkeit wird jedoch in demselben Zusammenhang nur ein „vergleichbarer Wirkungsmechanismus“ genannt, der hier vorliegt (siehe oben).

88 Vor diesem Hintergrund steht einer Vergleichbarkeit auch nicht entgegen, dass das IQWiG im Jahr 2012 einen Beleg für einen Zusatznutzen von Tiotropium gegenüber der Wirkstoffklasse der LABA hinsichtlich der Häufigkeit von Exazerbationen und der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Exazerbationen festgestellt hat. Daraus kann hinsichtlich der maßgeblichen Vergleichbarkeit der LAMA-Wirkstoffe untereinander nichts Entscheidendes hergeleitet werden.

89 Im Übrigen ist jedenfalls nicht ersichtlich, dass die in die Festbetragsgruppe einbezogenen Wirkstoffe offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können (siehe oben).

90 2. Der auf der zweiten Stufe des Festbetragsfestsetzungsverfahrens nach § 35 Abs. 3 und Abs. 5 ergangene Beschluss des Beklagten vom 6. Februar 2023 verletzt die Klägerin ebenfalls nicht in ihrem Recht auf Wettbewerbsgleichheit. Die Klägerin macht insoweit allein den bereits auf der Stufe der Gruppenbildung vorgebrachten Einwand geltend, dass die Gesamtwirtschaftlichkeit nicht berücksichtigt worden sei. Daher kann auf die diesbezüglichen Ausführungen (unter 1.b.) verwiesen werden.

91 III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die Klägerin hat auch die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen zu tragen, weil sich die Klage im Wesentlichen gegen den Beschluss des Beigeladenen vom 20. Oktober 2022 richtete und der Beigeladene die Abweisung der Klage beantragt hat.

92 IV. Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).