A&R 06/25
Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 9. Oktober 2025, Az.: 13 B 343/25
GRCH Art. 47; VO (EG) Nr. 726/2004 Art. 3 Abs. 3 Buchst. b); Richtlinie 2001/83/EG Art. 11 Abs. 2; AMG § 11a Abs. 1d); VwGO § 80a Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 3, § 42 Abs. 2
Leitsatz des Gerichts:
Die Vorschriften über den sog. Carve-out sind nicht den subjektiven Rechten des Inhabers der Zulassung des Referenzarzneimittels oder eines betroffenen Patentrechts dahin zu dienen bestimmt, eine Anfechtung einer generischen Zulassung zu ermöglichen.
Gründe
I.
1 Die Antragstellerin zu 2., eine Tochtergesellschaft der Antragstellerin zu 1., ist Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels D., das den Wirkstoff Nilotinib enthält. Es ist indiziert für die Behandlung der Philadelphia-Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
2 Die Antragstellerin zu 1. ist Inhaberin eines bis zum 17. November 2030 gültigen Europäischen Patents (EP N01), das die Verwendung von Nilotinib oder eines pharmazeutisch verträglichen Salzes davon zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie unter Schutz stellt, wenn es in Apfelmus dispergiert wird. In der Fachinformation für D. heißt es im „Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung“ insbesondere (S. 8):
3 „Art der Anwendung
4 D. sollte zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Es darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
5 Für Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt der Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden. Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).“
6 Dem liegt zugrunde, dass es grundsätzlich zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen kann, wenn der Wirkstoff Nilotinib zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Dieser Nahrungsmitteleffekt ist besonders für solche Patienten von Bedeutung, die nicht in der Lage sind, die intakten Kapseln zu schlucken. Dies betrifft vor allem einen Teil der pädiatrischen Patienten, für die D. ebenfalls zugelassen ist, und auch ältere Patienten mit Schluckbeschwerden. Für diese Patientengruppen ist die Anwendung von D. nur möglich, wenn der Inhalt der Kapsel in Nahrung aufgelöst wird. Studienergebnisse der Antragstellerin zu 1. zeigten, dass D. sicher verabreicht werden kann, wenn der Inhalt der Kapseln unmittelbar vor der Verabreichung in einem Teelöffel Apfelmus aufgelöst wird.
7 Mit Bescheiden vom 12. Juli 2024 erteilte die Antragsgegnerin der Beigeladenen zu 1. die arzneimittelrechtliche Marktzulassung für die Arzneimittel „Y. 50 mg Hartkapseln“, „Y. 150 mg Hartkapseln“ und „Y. 200 mg Hartkapseln“ und der Beigeladenen zu 2. die arzneimittelrechtliche Marktzulassung für die Arzneimittel „M. 50 mg Hartkapseln“, „M. 150 mg Hartkapseln“ und „M. 200 mg Hartkapseln“. Dabei handelt es sich um Generika, die auf dem Referenzarzneimittel D. beruhen. Deren Fachinformationen unterscheiden sich dergestalt von der Fachinformation für D., dass sie anstelle des vorgenannten Hinweises zur Verabreichung mit Apfelmus folgenden Abschnitt enthalten (in der Fachinformation für die Generika der Beigeladenen zu 2. ist „Y.“ durch „M.“ ersetzt):
8 „Art der Anwendung
9 Y. sollte zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Es darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
10 Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, einschließlich pädiatrischer Patienten, die nicht in der Lage sind, die Hartkapseln zu schlucken, sollten andere Arzneimittel mit Nilotinib anstelle von Y. angewendet werden.“
11 Nachdem die streitgegenständlichen Generika am 15. November 2024 in der Lauer-Taxe als verkehrsfähig gelistet worden waren, erhoben die Antragstellerinnen am 19. November 2024 Widerspruch, über den noch nicht entschieden ist. Sie beantragten, die Zulassungen für die streitgegenständlichen Generika der Beigeladenen aufzuheben, weil sie gegen Art. 3 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie gegen § 11a Abs. 1d AMG i. V. m. Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG verstießen. Wie sich insbesondere aus Art. 3 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ergebe, müssten Fachinformationen von Generika in allen einschlägigen Punkten der SmPC („Summary of Product Characteristics“) des betreffenden Referenzarzneimittels entsprechen. Nur ausnahmsweise, nämlich aus patentrechtlichen Gründen, dürften sich die Fachinformationen von Referenzarzneimittel und Generikum voneinander unterscheiden, und zwar im Hinblick auf die Angaben zu Indikationen und zu Dosierungen (sog. Carve-out). Bei dem ausgelassenen Hinweis in den Fachinformationen der angefochtenen Zulassungen zur Verabreichung mit Apfelmus handele es sich weder um Angaben zu den Indikationen noch um Angaben zu den Dosierungen. Die gesetzliche Möglichkeit, einen Carve-out vorzunehmen, sei jedoch nicht dazu bestimmt und dürfe auch nicht im Hinblick auf andere in der SmPC enthaltene Informationen verwendet werden, die sich nicht auf patentierte Indikationen und/oder Darreichungsformen beziehen, wie z. B. die hier betroffenen Informationen über einen alternativen Verabreichungsweg.
12 Auf Antrag der Beigeladenen ordnete die Antragsgegnerin mit Bescheiden vom 10. Dezember 2024 die sofortige Vollziehung der angefochtenen Zulassungen an, weil es unbillig wäre, die Beigeladenen wegen der aufschiebenden Wirkung des mit ganz überwiegender Wahrscheinlichkeit mangels Widerspruchsbefugnis aussichtslosen Drittwiderspruchs an der Nutzung der erteilten Zulassungen zu hindern.
13 Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerinnen nach §§ 80a, 80 Abs. 5 VwGO auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs mit Beschluss vom 19. März 2025 abgelehnt. Der Antrag sei unzulässig. Soweit sich der Antrag gegen die Zulassungen der Beigeladenen zu 2. („M. 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln“) richte, folge dies bereits daraus, dass die Antragsgegnerin mit Bescheid vom 10. Dezember 2024 die sofortige Vollziehung lediglich der Zulassungen der Beigeladenen zu 1. („Y. 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln“) angeordnet habe. Im Übrigen fehle es ungeachtet der Frage, ob im vorliegenden Verfahren allenfalls die Antragstellerin zu 2. als Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels D. vorläufigen Rechtsschutz ersuchen könne, den Antragstellerinnen jedenfalls an der in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO auch in Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes erforderlichen Antragsbefugnis. Subjektive Rechte der Antragstellerinnen könnten vorliegend durch den Vollzug der der Beigeladenen zu 1. erteilten Zulassungen offensichtlich und nach keiner denkbaren Betrachtungsweise verletzt sein. Ungeachtet dessen sei der Antrag der Antragstellerinnen auch unbegründet. Das öffentliche Vollzugsinteresse und das Vollzugsinteresse der Beigeladenen zu 1. überwögen das Aussetzungsinteresse der Antragstellerinnen, weil der Widerspruch voraussichtlich erfolglos bleiben werde. Bei summarischer Prüfung sei der geltend gemachte Verstoß gegen § 11a Abs. 1d AMG nicht ersichtlich.
14 Mit ihrer Beschwerde verfolgen die Antragstellerinnen ihr vorläufiges Rechtsschutzbegehren weiter.
II.
15 Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Das Beschwerdevorbringen, auf dessen Prüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigt keine Änderung des angefochtenen Beschlusses und eine Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerinnen.
16 Die Beschwerde weist zwar zutreffend darauf hin, dass die Antragsgegnerin – anders als vom Verwaltungsgericht angenommen – auch zugunsten der Zulassungen der Beigeladenen zu 2. („M. 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln“) die sofortige Vollziehung angeordnet hat. Gleichwohl hat das Verwaltungsgericht zu Recht angenommen, dass die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO für einen Antrag nach §§ 80a Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 3, 80 Abs. 5 VwGO erforderliche Antragsbefugnis fehlt.
17 1. Da die Antragstellerinnen nicht Adressaten der angefochtenen Zulassungsbescheide der Beigeladenen sind, müssen sie zur Darlegung ihrer Antragsbefugnis die Verletzung einer Vorschrift behaupten, die sie als Dritte zu schützen bestimmt ist.
18 StRspr, vgl. etwa BVerwG, Urteile vom 15. Dezember 2011 – 3 C 41.10 -, juris, Rn. 11, und vom 25. September 2008 – 3 C 25.07 -, juris, Rn. 14, m. w. N.
19 Nach der sogenannten Schutznormtheorie vermitteln nur solche Rechtsvorschriften subjektive Rechte, die nicht ausschließlich der Durchsetzung von Interessen der Allgemeinheit, sondern zumindest auch dem Schutz individueller Rechte dienen. Das gilt für Normen, die das geschützte Recht sowie einen bestimmten und abgrenzbaren Kreis der hierdurch Berechtigten erkennen lassen. Ob eine Norm drittschützend in diesem Sinne ist oder allein im öffentlichen Interesse besteht, muss durch Auslegung ermittelt werden.
20 Vgl. BVerwG, Urteile vom 28. März 2019 – 5 CN 1.18 -, juris, Rn. 19, m. w. N., und vom 10. April 2008 – 7 C 39.07 -, juris, Rn. 19.
21 Auch im Lichte des Unionsrechts ergibt sich vorliegend im Ergebnis kein weitergehender Maßstab. Zwar ist die von den Antragstellerinnen geltend gemachte Rechtsschutzgewährleistung des Art. 47 Abs. 1 GRCh einschlägig, weil die hier in Rede stehenden Vorschriften zu Generika dem Unionsrecht entstammen bzw. auf ihm beruhen und der beschließende Senat damit gemäß Art. 51 Abs. 1 Satz 1 GRCh Unionsrecht durchführt.
22 Vgl. auch BVerfG, Beschluss vom 6. November 2019 – 1 BvR 276/17 -, juris, Rn. 46 und 71.
23 Nach Art. 47 Abs. 1 GRCh hat jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht, nach Maßgabe der in diesem Artikel vorgesehenen Bedingungen bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Dieses Unionsgrundrecht schützt nicht nur natürliche, sondern auch juristische Personen wie die Antragstellerinnen.
24 Vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 – C-279/09 -, juris, Rn. 38; BVerfG, Beschluss vom 6. November 2019 – 1 BvR 276/17 -, juris, Rn. 104.
25 Unmittelbar aus dem Wortlaut des Art. 47 Abs. 1 GRCh folgt, dass dem Antragsteller ein konkretes „Recht“ oder eine konkrete „Freiheit“ zustehen muss, das bzw. die durch das Recht der Union garantiert ist.
26 Vgl. Generalanwalt Bobek, Schlussanträge vom 7. September 2017 – C-403/16, El Hassani -, juris, Rn. 74.
27 Das durch Art. 47 GRCh gewährleistete Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf begründet folglich keine subjektiven Rechte, sondern setzt deren Bestehen voraus.
28 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 187; Jarass, GRCh, 4. Aufl. 2021, Art. 47 Rn. 7.
29 Zu deren Ermittlung stellt auch der Gerichtshof der Europäischen Union im Ausgangspunkt auf die „Zielsetzung sowie die einschlägigen Bestimmungen“ des in Rede stehenden unionalen Rechtsakts ab,
30 vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2019 – C-197/18 -, juris, Rn. 35; Sangi/Gärditz, in: Karpenstein/Kotzur/Vasel, Handbuch Rechtsschutz in der Europäischen Union, 4. Aufl. 2024, § 32 Rn. 31,
31 verlangt mithin wie die deutsche Schutznormtheorie eine Auslegung der fraglichen Normen. Das auf Individualrechtsschutz ausgerichtete Rechtsschutzkonzept nach der Verwaltungsgerichtsordnung mit seiner Schutznormtheorie wird – entsprechend der nationalen Verfahrensautonomie – vom Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklich akzeptiert.
32 Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Oktober 2015 – C-137/14 -, juris, Rn. 32 ff.; siehe auch BVerwG, Urteil vom 28. November 2019 – 7 C 2.18 -, juris, Rn. 14, m. w. N.; Schübel-Pfister, in: Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 113 Rn. 1.
33 Soweit in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union abweichend von der deutschen Schutznormtheorie ein subjektives Recht auch dann angenommen wird, wenn die Norm auf den Schutz eines typisierten Interesses der Gesamtheit wie den Schutz der menschlichen Gesundheit gerichtet ist,
34 vgl. z. B. zur Überschreitung von Grenzwerten für die Luftqualität: EuGH, Urteil vom 30. Mai 1991 – C-361/88 -, juris, Rn. 16; siehe auch von Danwitz, Europäisches Verwaltungsrecht, 2008, S. 513 f.,
35 und deshalb insbesondere im Umweltrecht dem Einzelnen bezogen auf das objektive Interesse an einer Sicherung der praktischen Wirksamkeit und der Einheit des Unionsrechts eine „prokuratorische“ Rechtsstellung eingeräumt wird,
36 vgl. BVerwG, Urteil vom 5. September 2013 – 7 C 21.12 -, juris, Rn. 46, unter Bezugnahme auf EuGH, Urteil vom 25. Juli 2008 – C-237/07 -, juris, Rn. 39 ff.; Schmidt-Aßmann, in: Dürig/Herzog/Scholz, GG, Stand: 107. EL März 2025, Art. 19 Abs. 4 Rn. 40a, Sangi/Gärditz, in: Karpenstein/Kotzur/Vasel, Handbuch Rechtsschutz in der Europäischen Union, 4. Aufl. 2024, § 32 Rn. 31,
37 ist dies bereits im Ansatz nicht auf die vorliegende Konstellation übertragbar. Diese Rechtsprechung erweitert die Rechtsmacht Einzelner zur Durchsetzung objektiven Rechts im Interesse eines wirksamen Schutzes von Gemeinschaftsgütern im Umweltbereich, zielt aber nicht auf eine umfassende Ersetzung des Systems des subjektiven Rechtsschutzes durch ein System des objektiven Rechtsschutzes.
38 Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. Februar 2020 – 1 C 1.19 -, juris, Rn. 46.
39 Mit dieser höchstrichterlichen Entscheidung setzt sich die Beschwerde und das von ihr angeführte (teilweise ältere) Schrifttum,
40 Schmidt-Aßmann, in: Dürig/Herzog/Scholz, GG, Stand: 107. EL März 2025, Art. 19 Abs. 4 Rn. 40a; Sangi/Gärditz, in: Karpenstein/Kotzur/Vasel, Handbuch Rechtsschutz in der Europäischen Union, 4. Aufl. 2024, § 32 Rn. 28, von Danwitz, Europäisches Verwaltungsrecht, 2008, S. 513 f.,
41 nicht auseinander. Ungeachtet dessen machen die Antragstellerinnen aber auch nicht geltend, mit ihrem Widerspruch bzw. Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz derartige öffentliche oder individuelle Interessen zum eigenen Anliegen zu machen und stellvertretend durchzusetzen suchen. Sie tragen unter Verweis auf Ausführungen der niederländischen Arzneimittelbehörde im dortigen generischen Zulassungsverfahren zwar vor, dass durch die angefochtenen Zulassungen der Beigeladenen für Kleinkinder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe. Denn es sei sehr wahrscheinlich, dass für diese die Hartkapseln geöffnet würden, damit sie den Inhalt mit Nahrungsmitteln, die kein Apfelmus sind, einnehmen könnten. Infolgedessen könnten potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Gleichwohl stützen die Antragstellerinnen ihren Widerspruch bzw. Antrag dezidiert auf ihre eigenen Interessen und Rechte als Inhaber der Zulassung eines Referenzarzneimittels bzw. eines Patents.
42 2. Ausgehend von diesen Maßstäben ergibt eine Auslegung der von den Antragstellerinnen als drittschützend angeführten Vorschriften (Art. 3 Abs. 3 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG und § 11a Abs. 1d AMG), dass sie nicht den subjektiven Rechten des Inhabers der Zulassung des Referenzarzneimittels oder eines betroffenen Patentrechts dahin zu dienen bestimmt sind, eine Anfechtung einer generischen Zulassung zu ermöglichen.
43 Grundsätzlich sind die Vorschriften des Arzneimittelrechts über die Zulassung von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Sie dienen allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit (vgl. § 1 AMG und die zweite Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83/EG), nicht hingegen der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.
44 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 83 ff., und vom 25. Juni 2018 – 13 A 537/16 -, juris, Rn. 53, sowie Beschlüsse vom 31. Januar 2018 – 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f., m. w. N., vom 7. April 2016 – 13 B 28/16 -, juris, Rn. 12 f., und vom 30. August 2012 – 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.
45 Für die Zulassung von Generika gilt mit Blick auf die sog. Carve-out-Regelung (d. h. die Streichung noch patentgeschützter Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels aus der Zusammenfassung der Merkmale des Generikums bzw. der Fachinformation) nicht ausnahmsweise etwas Anderes. Es ist ausgeschlossen, dass die Antragstellerinnen die generische Zulassung insgesamt anfechten können mit der Begründung, der vorgenommene Carve-out beziehe sich tatsächlich nicht auf noch patentgeschützte Indikationen und Dosierungen des Referenzarzneimittels.
46 a. Der Wortlaut der von der Beschwerde als drittschützend angeführten Vorschriften über den sog. Carve-out lässt offen, ob der Inhaber der Genehmigung des Referenzarzneimittels oder eines Patents die generische Zulassungsentscheidung mit der Begründung anfechten kann, dass die Voraussetzungen für einen Carve-out nicht erfüllt sind.
47 Art. 3 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004i. V. m. der Richtlinie 2001/83/EG legt die Voraussetzungen fest, unter denen – wie hier – im dezentralisierten Verfahren vor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein generisches Arzneimittel zugelassen werden kann. Art. 3 Abs. 3 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmt:
48 „Ein Generikum eines von der Union genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt werden:
49 a) […]
50 b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Union genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
51 c) […]“
52 Gemäß der korrespondierenden nationalen Bestimmung des § 11a Abs. 1d AMG
53 „können für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b Angaben in der Fachinformation nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.“
54 § 11a Abs. 1d AMG setzt Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel um, wonach
55 „für Genehmigungen nach Art. 10 die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein müssen.“
56 Diese Vorschriften adressieren die Zulassung von Generika. Für diese wird eine Ausnahme von den Vorgaben für die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Generikums (SmPC) bzw. der Fachinformation ermöglicht. Es ist ein grundlegendes Prinzip des Arzneimittelrechts, dass die genehmigte und die auf den Markt gebrachte Version eines Arzneimittels identisch sein müssen. Daher darf der Genehmigungsinhaber keinesfalls selbständig und ohne Einverständnis der zuständigen Behörde die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage eines Arzneimittels ändern. Wäre es einem Genehmigungsinhaber erlaubt, ein Arzneimittel mit einer im Vergleich zur genehmigten Version geänderten Zusammenfassung der Merkmale bzw. Fachinformation auf den Markt zu bringen, würde dies die Wirksamkeit des Genehmigungsverfahrens, die Rechtssicherheit sowie die Transparenz für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in Frage stellen.
57 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 62 f.
58 Davon eröffnet der Carve-out eine Ausnahme. Er hat zur Folge, dass die noch patentgeschützten Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels nicht in der Fachinformation des Generikums auftauchen, obwohl Letzteres – identisch mit dem Referenzarzneimittel – aus rein medizinischer Sicht auch für die betroffenen Indikationen bzw. in den betroffenen Dosierungen verwendet und damit verschrieben werden kann.
59 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 4.
60 Der Antragsteller bzw. Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums entscheidet, ob er von dieser Möglichkeit Gebrauch macht.
61 Vgl. EuGH, Urteil vom 14. Februar 2019 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 40 ff.
62 Durch die Einführung eines Carve-out verringert der Generikahersteller damit auf eigenen Wunsch die Anzahl der Indikationen oder Dosierungen, für die sein Arzneimittel zugelassen werden soll. Es besteht keine Pflicht, einen Carve-out einzuführen, sondern es handelt sich um eine Option, welche die Richtlinie dem Generikahersteller zur Vermeidung von Patentrechtsverletzungen eröffnet. Es obliegt ihm selbst, einzuschätzen, ob ohne Streichung der noch patentgeschützten Indikationen oder Dosierungen eine Patentrechtsverletzung riskiert wird. Denn es ist seine Sache, eigenverantwortlich festzulegen, für welche Indikationen und Dosierungen er sein Generikum in den Verkehr bringen möchte.
63 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 56.
64 Vor diesem Hintergrund erwähnen die von der Beschwerde als drittschützend angeführten Vorschriften zugleich das Patentrecht für Indikationen oder Dosierungen bzw. für Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents. Damit wird der Ausgleich der gegenläufigen Interessen der Hersteller von Generika einerseits und Inhabern der Zulassung von Referenzarzneimitteln bzw. Patenten zum Ausdruck gebracht.
65 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 1 und 3; siehe auch Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 16. Aufl. 2024, Kap. A Rn. 544.
66 Dementsprechend betont der dritte Erwägungsgrund zur Richtlinie 2001/83/EG allgemein, dass das Ziel, einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, mit Mitteln erreicht werden muss, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Der neunte Erwägungsgrund zur Richtlinie 2001/83/EG erklärt im Besonderen zu Generika-Zulassungen, dass bei ihnen darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.
67 b. Der Sinn und Zweck der durch den Carve-out für den Generika-Hersteller eröffneten Ausnahmemöglichkeit liegt vorrangig darin, den Markteintritt von Generika nicht bis zum Ablauf aller Patente zu verzögern, die die vielfältigen Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels abdecken können, ohne dass die Anforderungen abgeschwächt werden, denen Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen.
68 Vgl. EuGH, Urteil vom 14. Februar 2019 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 41, unter Bezugnahme auf EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 27 f.
69 Macht der Antragsteller oder Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums – wie hier – von der Ausnahmemöglichkeit des Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG Gebrauch, so deckt die Genehmigung nur die nicht patentgeschützten Indikationen und Dosierungen ab.
70 Vgl. EuGH, Urteil vom 14. Februar 2019 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 42 f.
71 Dies dient neben der Förderung des raschen Markteintritts von Generika auch dazu, innovative Hersteller dazu anzuregen, Forschung zu neuen Indikationen und Dosierungen bekannter Wirkstoffe zu betreiben. Hierfür muss der Schutz von Patenten gewährleistet sein, die für eine zweite oder weitere medizinische Indikation eines bekannten Wirkstoffs erteilt werden. Damit dieses Ziel erreicht wird, muss der Carve-out für noch patentgeschützte Indikationen und Dosierungen des Referenzarzneimittels auch zur Verringerung des Umfangs der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Generikums führen.
72 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 68.
73 Für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums ist hingegen nicht erforderlich, nachzuweisen, dass durch das Inverkehrbringen keine Rechte aus dem Patent für das Originalpräparat verletzt werden.
74 Vgl. EuGH, Urteil vom 30. Januar 2020 – C-307/18, Generics (UK) u. a. -, juris, Rn. 51; siehe zu Markenrechten auch: OVG NRW, Urteil vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 179 ff.
75 Die Prüfung des Antrags durch die Genehmigungsbehörde erstreckt sich gemäß Art. 10 Abs. 1 i. V. m. Art. 26 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG dementsprechend nur auf den Ablauf der Unterlagenschutzfrist, nicht aber auf eventuell entgegenstehende Patentrechte. Da Art. 26 der Richtlinie 2001/83/EG die Ablehnungsgründe abschließend aufzählt und keinen Hinweis auf patentrechtliche Erwägungen enthält, kann die Behörde einen Antrag nicht zurückweisen, weil er einen Carve-out enthält; umgekehrt kann die Behörde vom Antragsteller auch nicht verlangen, einen Carve-out einzuführen, da sie keine entgegenstehenden Patentrechte prüft.
76 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 57.
77 Angesichts dieses Regelungsgehalts der generischen Zulassung kann der Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel oder eines betroffenen Patents seine Drittanfechtung nicht darauf stützen, ob sich der formulierte Carve-out tatsächlich auf patentgeschützte Indikationen und Dosierungen des Referenzarzneimittels bezieht. Denn die Frage, ob eine arzneimittelrechtliche Zulassung rechtswidrig und der diese anfechtende Dritte dadurch – korrespondierend mit der Antragsbefugnis nach § 42 Abs. 2 VwGO – in seinen Rechten im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO verletzt ist, hängt grundsätzlich von dem Regelungsgehalt der Zulassung ab, den das insoweit maßgebliche Recht festlegt.
78 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 173 f., unter Bezugnahme auf BVerwG, Beschluss vom 10. November 1998 – 4 B 107.98 -, juris, Rn. 5 (zur Baugenehmigung).
79 Wird – wie hier – von der Möglichkeit des Carve-out Gebrauch gemacht, ist das Patent nicht Gegenstand der Zulassung des Generikums und werden deshalb – anders als die Beschwerde schlussfolgert – die subjektiven Rechte des Patent- bzw. Zulassungsinhabers insoweit gerade nicht berührt.
80 Vgl. zu Markenrechten: OVG NRW, Urteil vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 184.
81 Unterstellt, der Einwand der Antragstellerinnen träfe in der Sache zu, dass es sich bei der Dispersion in Apfelmus nicht um eine Darreichungsform bzw. Dosierung handele, sondern um eine davon zu unterscheidende Angabe zur besonderen Art der Anwendung, die nicht aufgrund der Carve-out Regelungen hätte gestrichen werden dürfen, hätte der entsprechende Hinweis stattdessen in die Fachinformation der Beigeladenen gleichlautend zur Fachinformation für D. aufgenommen werden müssen. Damit drohte sie möglicherweise das entsprechende Patent der Antragstellerin zu 1. zu verletzen. Dieser Umstand würde gleichwohl nicht die Rechtswidrigkeit der Zulassung und dadurch auch keine Rechtsverletzung der Antragstellerinnen begründen können, weil sich die Prüfung des Antrags durch die Genehmigungsbehörde – wie ausgeführt – nicht auf eventuell entgegenstehende Patentrechte erstreckt.
82 Vor diesem Hintergrund gestalten die den Beigeladenen erteilten Zulassungsbescheide auch nicht das privatrechtliche Rechtsverhältnis zwischen ihnen und den Antragstellerinnen unmittelbar mit der Folge, dass die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten bestünde.
83 Vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 -, juris, Rn. 24.
84 Eine davon losgelöste Prüfung, ob die Fachinformation der Beigeladenen den Vorschriften des § 11a AMG entspricht,
85 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 – 3 C 22.18 -, juris, Rn. 31,
86 begehren die Antragstellerinnen nicht, wenn sie deren Zulassung insgesamt anfechten. Ungeachtet dessen handelt es sich vorliegend aber auch – worauf bereits das Verwaltungsgericht hingewiesen hat (Beschlussabdruck, S. 7, vierter bis sechster Absatz) – nicht um einen „Altfall“, für den das Bundesverwaltungsgericht die Möglichkeit in Betracht gezogen hat, dass ein Mitbewerber prüfen lassen kann, ob die Fachinformation des Konkurrenten den Vorschriften des § 11a AMG entspricht. Ein „Altfall“ in diesem Sinne liegt vor, wenn eine Zulassung in der Vergangenheit erteilt wurde und kein Anlass für eine erneute Überprüfung aufgrund eines Verlängerungsantrags oder im Rahmen einer Änderungsanzeige besteht. Im Unterschied dazu bestand im Rahmen des generischen Zulassungsverfahrens auch ohne den Drittwiderspruch der Antragstellerinnen Gelegenheit, die vorliegende Fachinformation der Beigeladenen zu überprüfen, vgl. § 28 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. Abs. 2 Nr. 2a AMG.
87 c. Dieser Befund wird durch die systematische Auslegung bestätigt. Wird Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG, der erleichterte Vorgaben für die Zulassung eines Generikums vorsieht, in die Betrachtung einbezogen, so wird auch darüber kein Drittschutz zugunsten des Inhabers der Zulassung des Referenzarzneimittels oder eines damit verbundenen Patents vermittelt.
88 Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG sieht ein verkürztes Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika vor, um ihren Markteintritt zu erleichtern, indem sie bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen von der Pflicht zur Vorlage von Ergebnissen klinischer und vorklinischer Prüfungen befreit werden.
89 Vgl. EuGH, Urteil vom 14. Februar 2019 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 35.
90 Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass „Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG i. V. m. Art. 47 GRCh dahin auszulegen ist, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 dieser Richtlinie eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums eines anderen Herstellers als Referenzarzneimittel verwendet wird, das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt.“ (Anm.: Hervorhebungen nur hier)
91 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 40.
92 Dabei hat der Gerichtshof der Europäischen Union das Recht auf gerichtlichen Rechtsschutz des Inhabers einer Genehmigung für ein Referenzarzneimittel aus Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG i. V. m. Art. 47 GRCh – unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums – ausdrücklich (nur) hinsichtlich der Beachtung folgender Rechte zuerkannt:
93 (1) dass das Arzneimittel gemäß Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 1, 2 und 5 der Richtlinie 2001/83 nicht vor Ablauf von acht Jahren ab der Erteilung dieser Genehmigung als Referenzarzneimittel verwendet wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eines anderen Herstellers zu erhalten (sog. Unterlagenschutz);
94 (2) dass ein Generikum nicht vor Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren, der gegebenenfalls auf elf Jahre verlängert wird, nach Erteilung dieser Genehmigung in den Verkehr gebracht wird (sog. Vermarktungsschutz);
95 (3) dass das Generikum nicht zu dem Zweck verwendet wird, gemäß Art. 10 der Richtlinie 2001/83 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a angesehen werden kann;
96 (4) Und dass das Generikum nicht die sich aus Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ergebende Voraussetzung der Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und der Darreichungsform erfüllt.
97 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 38; siehe dazu auch VG Köln, Beschluss vom 19. Januar 2017 – 7 L 1864/16 -, juris Rn. 32 ff. (34).
98 Keines dieser aus Art. 10 der Richtlinie 2001/83 i. V. m. Art. 47 GRCh abgeleiteten Rechte ist hier betroffen, wenn die Antragstellerinnen eine Verletzung der Bestimmungen über den Carve-out (in der Richtlinie 2001/83/EG: Art. 11 Abs. 2) geltend machen. Insbesondere richtet sich ihr Widerspruch nicht gegen die unter (4) genannte Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und der Darreichungsform, sondern gegen die aus Sicht der Antragstellerinnen davon zu unterscheidenden Angaben über eine besondere Art der Anwendung.
99 Der Einschub in der vorgenannten „Olainfarm“-Entscheidung – „unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums“ – stellt klar, dass die zivilrechtlichen Schutzrechte, die vor den ordentlichen Gerichten durchgesetzt werden können, von den vorgenannten Rechten unberührt bleiben und mithin nicht Gegenstand des generischen Zulassungsverfahrens sind.
100 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Dezember 2024 – 9 B 975/23 -, juris, Rn. 21, und Urteil vom 14. Dezember 2021 – 9 A 1531/16 -, juris, Rn. 181 ff.
101 d. Auch im Lichte der inhärenten Rechtsschutzfunktion von subjektiven Rechten gemäß Art. 19 Abs. 4 GG und Art. 47 GRCh ist dieses Auslegungsergebnis gerechtfertigt.
102 Die Rechteinhaber am Referenzarzneimittel bzw. Patent stehen dem Marktzutritt durch ein Generikum nicht rechtsschutzlos gegenüber: Zum einen können Generika – wie dargestellt – erst frühestens zehn Jahre nach Erteilung der Zulassung des Referenzarzneimittels ohne Vorlage der Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche genehmigt und in den Verkehr gebracht werden. Dieser Unterlagen- und Vermarktungsschutz kann gerichtlich durchgesetzt werden.
103 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Mai 2018 – 13 B 201/18 -, juris, Rn. 22, m. w. N.; siehe auch Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 2.
104 Zum anderen können etwaige Patentverletzungen – wie auch hier geschehen – auf dem Rechtsweg zu den ordentlichen Gerichten geltend gemacht werden.
105 Die Eröffnung weitergehenden verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutzes lässt sich auch nicht aus der von der Beschwerde angeführten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ableiten. Wenn das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 -, juris, Rn. 18 ff., dem Inhaber der Arzneimittelzulassung eine Drittanfechtungsbefugnis gegenüber der Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittel zugesprochen hat, lässt sich dies nicht auf den vorliegenden Fall übertragen. Die dortige Begründung für die drittschützende Wirkung von § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG zur Zulassungspflicht, es stelle einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibe, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben, unterscheidet sich wesentlich von der vorliegenden Fallkonstellation: Generika müssen gerade ein Zulassungsverfahren durchlaufen, auch wenn dabei der Aufwand für ihre Entwicklung und Zulassung sehr viel niedriger ausfällt als der Forschungs- und Entwicklungsaufwand für das Referenzarzneimittel.
106 Ebenso wenig gibt der EuGH-Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. März 2025 – 3 C 9.23 -, juris, zu den Anforderungen an die Kennzeichnung von parallel importierten Arzneimitteln etwas für die vorliegende Fallkonstellation der Drittanfechtung einer generischen Zulassung her. Das Bundesverwaltungsgericht hat darin ausgeführt (juris, Rn. 28), dass der Inhaber der Zulassung des Bezugsarzneimittels das Anknüpfen des Parallelimporteurs an seine Zulassung und die damit verbundenen Erleichterungen des Parallelimports grundsätzlich hinnehmen müsse. Er könne im Gegenzug aber verlangen, dass die Zulassung für das Importarzneimittel nur erteilt werde, wenn es den Anforderungen des § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 AMG entsprechend in deutscher Sprache gekennzeichnet sei. Daraus lässt sich für die hier als drittschützend geltend gemachten Vorschriften Art. 3 Abs. 3 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG und § 11a Abs. 1d AMG unmittelbar nichts herleiten. Diese betreffen weder den Parallelimport von Arzneimitteln noch damit verbundene Kennzeichnungsvorgaben für die Verpackung. Das vereinfachte Zulassungsverfahren für ein parallel importiertes Arzneimittel, das sich im Wesentlichen auf die Überprüfung beschränkt, ob zwischen dem Importarzneimittel und dem Bezugsarzneimittel therapeutisch relevante Unterschiede bestehen (juris, Rn. 28), ist auch nicht mit demjenigen für ein Generikum vergleichbar, das sich durch die unter II.2.c. dargestellten Besonderheiten auszeichnet. Wollte man die Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts gleichwohl auf die vorliegende Fallkonstellation übertragen, würde dies aber auch nicht den von den Antragstellerinnen ersuchten Drittschutz begründen können. Vielmehr ließe sich daraus allenfalls ableiten, dass der Inhaber der Zulassung des Referenzarzneimittels bzw. eines betroffenen Patents im Gegenzug zu den Erleichterungen für eine generische Zulassung verlangen könnte, dass der Inhaber der Zulassung für das Generikum einen Carve-out einführt. Entsprechendes hat auch die Generalanwältin Kokott erwogen.
107 Vgl. Generalanwältin Kokott, Schlussanträge vom 4. Oktober 2018 – C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 45.
108 Darum geht es hier aber gerade nicht. Gerade weil die Beigeladenen einen Carve-out eingeführt haben, um das Patent der Antragstellerin zu 1. nicht zu verletzen, fechten die Antragstellerinnen deren Zulassungen insgesamt an.
109 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, hinsichtlich der Beigeladenen aus den §§ 162 Abs. 3, 154 Abs. 3 VwGO. Es entspricht der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen für erstattungsfähig zu erklären, da diese einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt haben.
110 Die Streitwertfestsetzung beruht auf den §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.
111 Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).